A FreeAspire versus PEP-palack véletlenszerű vizsgálata COPD-s betegek akut exacerbációja után

Háttér. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) összetett és heterogén betegség, melynek patofiziológiai vonatkozásai a mai napig ismeretlenek. A különböző fenotípusok közül a krónikus hörghurut klinikai jellegzetessége a nyálka túlzott szekréciója, amely patogén szerepet is betölt. Tanulmányok kimutatták, hogy a bronchiális hiperszekrécióban szenvedő COPD-s betegeknél megnő az akut exacerbáció kockázata. Ez a kockázat negatív hatással van a betegség progressziójára, a betegek életminőségére, valamint a közvetlen és közvetett költségekre. Hatékonyabb műszereket és technikákat kell azonosítani, amelyek lehetővé teszik a légutak felszabadítását, amelyek a legtöbb klinikai környezetben használhatók, beleértve a rehabilitációs központokat is, és a legtöbb beteg számára alkalmasak. A FREE ASPIRE egy elektro-orvosi eszköz, amely nem invazív módon távolítja el a bronchopulmonalis váladékot, szívókatéter használata és légúti nyomás (pozitív vagy negatív) létrehozása nélkül. A FREE ASPIRE VAKÜM technológiát alkalmaz, a légutak kilégzési áramlásának felgyorsításával, és csökkent köhögési hatékonyságú betegeknél is alkalmazható.

A tanulmány célja. Összehasonlítani a FREE ASPIRE aktivitását a hagyományos PEP-palackos kezeléssel a nyálka túlzott szekréciós és csökkent köhögési hatékonyságú COPD-s betegek hörgőváladékának kiürítésében, és tesztelni azt a hipotézist, hogy az újonnan kifejlesztett VAKÜM technológia további klinikai előnyöket jelenthet a hagyományos kezeléssel szemben. a klinikai és funkcionális eredmények szempontjából.

Anyagok és metódusok. Ez egy egyetlen központ, randomizált és előzetes prospektív vizsgálat. A vizsgálatot a Malcantonese Hospital, 6980 Castelrotto, Svájc, belső felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és az eljárásokat a Bel- és Légzőgyógyászati ​​Osztály végzi. Az előzetes bejáratási időszakot követően csoportos összehasonlítás történik a VAKÜM rendszert használó Intervenciós csoport (Free Aspire, MPR, Legnano, Olaszország) és a hagyományos PEP-palackos kezelést alkalmazó Kontroll csoport között 10 napi alkalom (napi kétszer 20 perc) között. ). Minden beteg rendszeres kezelést kap inhalációs hörgőtágítókkal és inhalációs szteroidokkal a betegség stádiumára vonatkozó aktuális irányelvek szerint. Minden beteg aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Figyelembe véve a randomizált betegek 15%-os lemorzsolódási arányának valószínűségét, úgy gondoljuk, hogy csoportonként legalább 24 beteget veszünk fel.

Spirometrikus tüdőtérfogat, légzőizom-erő (MIP és MEP), artériás vérgázok, észlelt nehézlégzés (BDI-TDI skála szerint), csúcskilégzési légáramlás (PEF és PCEF), észlelt hörgőterhelés (VAS skála szerint) és életminőség ( Clinical COPD Questionnaire, CCQ, CAT) mindkét csoportban rögzítésre kerül a PR előtt.

A folyamatos adatokat átlag ± szórás (SD) formájában kell jelenteni, hacsak nincs másképp meghatározva. A változók eloszlását Kolmogorov-Smirnov Fitness Goodness-of-Fit teszt segítségével értékeljük. A mennyiségi és minőségi változók összehasonlítását a páros és nem párosított t-próbával, valamint adott esetben a χ2-próbával kell meghatározni. A változók közötti kapcsolatokat a Pearson-féle korrelációs koefficiens (r) és a Spearman-féle korrelációs együttható (rs) segítségével értékeljük, ha szükséges. Az adatok elemzése és grafikus bemutatása a GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, California, USA) és az SPSS 20-as verziójával (IBM, Armonk, New York, USA) történik. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

A vizsgálat kezdete: 2016. január A vizsgálat befejezésének becsült időpontja: 2017. június Várható eredmények. Az Intervenciós csoportban az észlelt nehézlégzés és az észlelt hörgőterhelés nagyobb szignifikáns csökkenése várható. Ugyanebben a csoportban további előnyöket is feltételeznek a másodlagos kimenetelek közül.