Randomiseret forsøg med FreeAspire Versus PEP-flasken efter akut eksacerbation hos KOL-patienter

Baggrund. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kompleks og heterogen sygdom, hvis patofysiologiske aspekter stadig i dag er ukendte. Blandt de forskellige fænotyper præsenterer kronisk bronkitis slimhypersekretion som klinisk særpræg, der også har en patogen rolle. Undersøgelser har vist, at KOL-patienter med bronkial hypersekretion har øget risiko for akutte eksacerbationer. Denne risiko har en negativ indvirkning på sygdomsprogression, patienters livskvalitet og direkte og indirekte omkostninger. Det er nødvendigt at identificere mere effektive instrumenter og teknikker, der gør det muligt at opnå luftvejsclearing, anvendelige i de fleste kliniske omgivelser, herunder rehabiliteringscentre, og egnet til det største antal patienter. FREE ASPIRE er et elektromedicinsk apparat, som fjerner bronkopulmonale sekretioner non-invasivt, uden at bruge et sugekateter og uden at generere luftvejstryk, positivt eller negativt. FREE ASPIRE bruger en VAKÜM-teknologi, ved at accelerere udåndingsstrømmen af ​​luftveje, og den kan også bruges til patienter med nedsat hosteeffektivitet.

Formålet med undersøgelsen. At sammenligne FREE ASPIRE-aktivitet med den traditionelle behandling med PEP-flaske til clearance af bronkialsekret hos KOL-patienter med slim hypersekretion og nedsat hosteeffektivitet, og at teste hypotesen om, at den nyudviklede VAKÜM-teknologi kan give yderligere kliniske fordele i forhold til konventionel behandling i med hensyn til kliniske og funktionelle resultater.

Materialer og metoder. Dette er et enkelt center, randomiseret og foreløbigt prospektivt studie. Undersøgelsen er blevet godkendt af Internal Review Board på Malcantonese Hospital, 6980 Castelrotto, Schweiz, og procedurerne vil blive udført i afdelingen for intern og respiratorisk medicin. Efter en foreløbig indkøringsperiode vil der blive foretaget en gruppesammenligning mellem interventionsgruppen, der anvender VAKÜM-systemet (Free Aspire, MPR, Legnano, Italien), og kontrolgruppen, der anvender traditionel behandling med PEP-flaske over 10 daglige sessioner (20 minutter to gange dagligt) ). Alle patienter vil modtage regelmæssig behandling med inhalerede bronkodilatatorer og inhalationssteroider i henhold til gældende retningslinjer for deres sygdomsstadium. Hver patient underskriver en informeret samtykkeerklæring. I betragtning af en sandsynlighed på 15 % frafald af randomiserede patienter, vurderer vi at indskrive mindst 24 patienter pr. gruppe.

Spirometriske lungevolumener, respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), arterielle blodgasser, opfattet dyspnø (ved BDI-TDI-skala), maksimale ekspiratoriske luftstrømme (PEF og PCEF), opfattet bronkial besvær (ved VAS-skala) og livskvalitet ( Clinical COPD Questionnaire, CCQ, CAT) vil blive registreret i begge grupper før-til-post PR.

Kontinuerlige data vil blive rapporteret som middel ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. Fordelingen af ​​variabler vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit test. Sammenligninger mellem kvantitative og kvalitative variabler vil blive bestemt ved parret og uparret t-test og χ2-test, når det er relevant. Relationer mellem variable vil blive vurderet af Pearsons korrelationskoefficient (r) og Spearmans korrelationskoefficient (rs), når det er relevant. Dataanalyser og grafiske præsentationer vil blive udført ved hjælp af GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Californien, USA) og SPSS version 20 (IBM, Armonk, New York, USA). En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studiestartdato: januar 2016 Estimeret studieafslutningsdato: juni 2017 Forventede resultater. En højere signifikant reduktion af den opfattede dyspnø og af opfattet bronkial besvær formodes i interventionsgruppen. Yderligere fordele blandt de sekundære resultater antages også i den samme gruppe.