Randomisierte Studie der FreeAspire versus PEP-Flasche nach akuter Exazerbation bei COPD-Patienten

Hintergrund. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine komplexe und heterogene Erkrankung, deren pathophysiologische Aspekte bis heute unbekannt sind. Unter den verschiedenen Phänotypen weist die chronische Bronchitis als klinisches Unterscheidungsmerkmal eine Schleimhypersekretion auf, die auch eine pathogene Rolle spielt. Studien haben gezeigt, dass COPD-Patienten mit bronchialer Hypersekretion ein erhöhtes Risiko für akute Exazerbationen haben. Dieses Risiko wirkt sich negativ auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität der Patienten und die direkten und indirekten Kosten aus. Es ist notwendig, effizientere Instrumente und Techniken zu identifizieren, die es ermöglichen, die Atemwege freizuhalten, die in den meisten klinischen Umgebungen, einschließlich Rehabilitationszentren, verwendbar und für die größte Anzahl von Patienten geeignet sind. FREE ASPIRE ist ein elektromedizinisches Gerät, das bronchopulmonale Sekrete nicht-invasiv entfernt, ohne einen Absaugkatheter zu verwenden und ohne einen positiven oder negativen Atemwegsdruck zu erzeugen. FREE ASPIRE verwendet eine VAKÜM-Technologie, indem es den Ausatmungsfluss der Atemwege beschleunigt, und es kann auch bei Patienten mit reduzierter Hustenleistung eingesetzt werden.

Ziel der Studie. Vergleich der FREE ASPIRE-Aktivität mit der traditionellen Behandlung mit PEP-Flasche bei der Clearance von Bronchialsekreten bei COPD-Patienten mit Schleimhypersekretion und verminderter Husteneffizienz und Prüfung der Hypothese, dass die neu entwickelte VAKÜM-Technologie zusätzliche klinische Vorteile gegenüber der herkömmlichen Behandlung bieten kann hinsichtlich der klinischen und funktionellen Ergebnisse.

Materialen und Methoden. Dies ist eine monozentrische, randomisierte und vorläufige prospektive Studie. Die Studie wurde vom Internal Review Board des Malcantonese-Krankenhauses, 6980 Kastelruth, Schweiz, genehmigt und die Verfahren werden in der Abteilung für Innere und Beatmungsmedizin durchgeführt. Nach einer einleitenden Einlaufzeit wird ein Gruppenvergleich zwischen der Interventionsgruppe, die das VAKÜM-System verwendet (Free Aspire, MPR, Legnano, Italien), und der Kontrollgruppe, die eine traditionelle Behandlung mit der PEP-Flasche verwendet, über 10 tägliche Sitzungen (20 Minuten zweimal täglich) durchgeführt ). Alle Patienten erhalten eine regelmäßige Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und inhalativen Steroiden gemäß den aktuellen Richtlinien für ihr Krankheitsstadium. Jeder Patient wird eine Einwilligungserklärung unterschreiben. In Anbetracht einer Wahrscheinlichkeit von 15 % Drop-out-Rate von randomisierten Patienten ziehen wir in Betracht, mindestens 24 Patienten pro Gruppe aufzunehmen.

Spirometrische Lungenvolumina, Atemmuskelstärke (MIP und MEP), arterielle Blutgase, wahrgenommene Dyspnoe (nach BDI-TDI-Skala), Spitzenausatmungsluftströme (PEF und PCEF), wahrgenommene bronchiale Belastung (nach VAS-Skala) und Lebensqualität ( Klinischer COPD-Fragebogen, CCQ, CAT) werden in beiden Gruppen prä-zu-post-PR aufgezeichnet.

Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben, sofern nicht anders angegeben. Die Verteilung der Variablen wird mittels Kolmogorov-Smirnov-Anpassungstest bewertet. Vergleiche zwischen quantitativen und qualitativen Variablen werden durch den gepaarten und ungepaarten t-Test und gegebenenfalls den χ2-Test bestimmt. Beziehungen zwischen Variablen werden gegebenenfalls anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) und des Spearman-Korrelationskoeffizienten (rs) bewertet. Datenanalysen und grafische Darstellungen werden mit GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornien, USA) und SPSS Version 20 (IBM, Armonk, New York, USA) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Startdatum der Studie: Januar 2016 Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: Juni 2017 Erwartete Ergebnisse. In der Interventionsgruppe wird eine signifikant höhere Reduktion der empfundenen Dyspnoe und der empfundenen bronchialen Belastung vermutet. In derselben Gruppe werden auch zusätzliche Vorteile unter den sekundären Ergebnissen angenommen.