Randomisert utprøving av FreeAspire Versus PEP-flasken etter akutt eksacerbasjon hos KOLS-pasienter

Bakgrunn. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kompleks og heterogen sykdom, hvis patofysiologiske aspekter fortsatt er ukjente i dag. Blant de forskjellige fenotypene presenterer kronisk bronkitt slimhypersekresjon som klinisk særpreg, og har også en patogen rolle. Studier har vist at KOLS-pasienter med bronkial hypersekresjon har økt risiko for akutte eksaserbasjoner. Denne risikoen har en negativ innvirkning på sykdomsprogresjon, livskvalitet til pasienter og direkte og indirekte kostnader. Det er nødvendig å identifisere mer effektive instrumenter og teknikker som gjør det mulig å oppnå luftveisklaring, som kan brukes i de fleste kliniske miljøer, inkludert rehabiliteringssentre, og som passer for det største antallet pasienter. FREE ASPIRE er et elektromedisinsk apparat som fjerner bronkopulmonale sekreter ikke-invasivt, uten bruk av sugekateter og uten å generere luftveistrykk, positivt eller negativt. FREE ASPIRE bruker en VAKÜM-teknologi, ved å akselerere ekspirasjonsstrømmen av luftveiene, og den kan også brukes hos pasienter med redusert hosteeffektivitet.

Målet med studiet. Å sammenligne FREE ASPIRE-aktivitet med den tradisjonelle behandlingen med PEP-flaske for fjerning av bronkial sekresjon hos KOLS-pasienter med slimhypersekresjon og redusert hosteeffektivitet, og for å teste hypotesen om at den nyutviklede VAKÜM-teknologien kan gi ytterligere kliniske fordeler i forhold til konvensjonell behandling i når det gjelder kliniske og funksjonelle resultater.

Materialer og metoder. Dette er en enkeltsenter, randomisert og foreløpig prospektiv studie. Studien er godkjent av Internal Review Board ved Malcantonese Hospital, 6980 Castelrotto, Sveits, og prosedyrene vil bli utført i avdelingen for intern og respiratorisk medisin. Etter en foreløpig innkjøringsperiode vil det bli foretatt gruppesammenligning mellom intervensjonsgruppe som bruker VAKÜM-systemet (Free Aspire, MPR, Legnano, Italia), og kontrollgruppen som bruker tradisjonell behandling med PEP-flaske over 10 daglige økter (20 minutter to ganger daglig) ). Alle pasienter vil få regelmessig behandling med inhalasjonsbronkodilatatorer og inhalasjonssteroider i henhold til gjeldende retningslinjer for deres sykdomsstadium. Hver pasient vil signere et informert samtykkeskjema. Med tanke på en sannsynlighet på 15 % frafall av randomiserte pasienter, vurderer vi å melde inn minst 24 pasienter per gruppe.

Spirometriske lungevolumer, respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), arterielle blodgasser, opplevd dyspné (etter BDI-TDI-skala), maksimale ekspiratoriske luftstrømmer (PEF og PCEF), opplevd bronkial besvær (ved VAS-skala) og livskvalitet ( Clinical COPD Questionnaire, CCQ, CAT) vil bli registrert i begge grupper før-til-post PR.

Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med mindre annet er spesifisert. Fordelingen av variabler vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit-test. Sammenligninger mellom kvantitative og kvalitative variabler vil bli bestemt ved paret og uparet t-test, og χ2-test, når det er hensiktsmessig. Forhold mellom variabler vil bli vurdert av Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) og Spearmans korrelasjonskoeffisient (rs), når det er hensiktsmessig. Dataanalyser og grafiske presentasjoner vil bli utført ved bruk av GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, California, USA) og SPSS versjon 20 (IBM, Armonk, New York, USA). En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studiestartdato: januar 2016 Estimert studiesluttdato: juni 2017 Forventede resultater. En høyere signifikant reduksjon av opplevd dyspné og opplevd bronkial besvær er antatt i intervensjonsgruppen. Ytterligere fordeler blant de sekundære resultatene er også antatt i samme gruppe.