Randomizovaná studie láhve FreeAspire versus PEP po akutní exacerbaci u pacientů s CHOPN

Pozadí. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je komplexní a heterogenní onemocnění, jehož patofyziologické aspekty zůstávají dodnes neznámé. Mezi různými fenotypy představuje chronická bronchitida hypersekreci hlenu jako klinický rozlišovací znak, který má také patogenní roli. Studie ukázaly, že pacienti s CHOPN s bronchiální hypersekrecí mají zvýšené riziko akutních exacerbací. Toto riziko má negativní dopad na progresi onemocnění, kvalitu života pacientů a přímé i nepřímé náklady. Je nutné identifikovat účinnější nástroje a techniky, které umožňují získat průchodnost dýchacích cest, použitelné ve většině klinických prostředí, včetně rehabilitačních center, a vhodné pro největší počet pacientů. FREE ASPIRE je elektrolékařské zařízení, které odstraňuje bronchopulmonální sekreci neinvazivně, bez použití odsávacího katétru a bez vytváření tlaku v dýchacích cestách, pozitivního nebo negativního. FREE ASPIRE využívá technologii VAKÜM urychlením výdechového proudění dýchacích cest a lze ji použít i u pacientů se sníženou účinností kašle.

Cíl studie. Porovnat aktivitu FREE ASPIRE s tradiční léčbou pomocí PEP láhve při odstraňování bronchiálního sekretu u pacientů s CHOPN s hypersekrecí hlenu a sníženou účinností kašle a otestovat hypotézu, že nově vyvinutá technologie VAKÜM může poskytnout další klinické výhody oproti konvenční léčbě v z hlediska klinických a funkčních výsledků.

Materiály a metody. Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou a předběžnou prospektivní studii. Studie byla schválena Internal Review Board Malcantonese Hospital, 6980 Castelrotto, Švýcarsko a postupy budou prováděny v divizi interní a respirační medicíny. Po předběžném záběhovém období bude provedeno srovnání skupin mezi intervenční skupinou pomocí systému VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Itálie) a kontrolní skupinou používající tradiční léčbu s PEP lahví po dobu 10 denních sezení (20 minut dvakrát denně ). Všichni pacienti budou dostávat pravidelnou léčbu inhalačními bronchodilatátory a inhalačními steroidy podle aktuálních pokynů pro jejich stadium onemocnění. Každý pacient podepíše informovaný souhlas. Vzhledem k pravděpodobnosti 15% vyřazení randomizovaných pacientů uvažujeme o zařazení alespoň 24 pacientů na skupinu.

Spirometrické plicní objemy, síla dýchacích svalů (MIP a MEP), arteriální krevní plyny, vnímaná dušnost (podle stupnice BDI-TDI), špičkové výdechové průtoky vzduchu (PEF a PCEF), vnímaná bronchiální zátěž (podle stupnice VAS) a kvalita života ( Klinický dotazník CHOPN, CCQ, CAT) bude zaznamenán v obou skupinách pre-to-post PR.

Nepřetržité údaje budou vykazovány jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. Rozdělení proměnných bude posouzeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu dobré shody. Srovnání mezi kvantitativními a kvalitativními proměnnými bude stanoveno párovým a nepárovým t testem, případně χ2 testem. Vztahy mezi proměnnými budou v případě potřeby posuzovány pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (r) a Spearmanova korelačního koeficientu (rs). Analýzy dat a grafické prezentace budou provedeny pomocí GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornie, USA) a SPSS verze 20 (IBM, Armonk, New York, USA). Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Datum zahájení studia: leden 2016 Předpokládaný termín ukončení studia: červen 2017 Očekávané výsledky. V intervenční skupině se předpokládá vyšší signifikantní snížení vnímané dušnosti a vnímané bronchiální zátěže. Ve stejné skupině se také předpokládají další přínosy mezi sekundárními výsledky.