Randomiserad prövning av FreeAspire Versus PEP-flaskan efter akut exacerbation hos KOL-patienter

Bakgrund. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en komplex och heterogen sjukdom, vars patofysiologiska aspekter fortfarande är okända idag. Bland de olika fenotyperna uppvisar kronisk bronkit slemhypersekretion som klinisk särprägel, som också har en patogen roll. Studier har visat att KOL-patienter med bronkial hypersekretion har ökad risk för akuta exacerbationer. Denna risk har en negativ inverkan på sjukdomsprogression, patienternas livskvalitet och direkta och indirekta kostnader. Det är nödvändigt att identifiera mer effektiva instrument och tekniker som gör det möjligt att erhålla luftvägsavstånd, användbara i de flesta kliniska miljöer, inklusive rehabiliteringscenter, och lämpliga för det största antalet patienter. FREE ASPIRE är en elektromedicinsk apparat som tar bort bronkopulmonella sekret noninvasivt, utan att använda en sugkateter och utan att generera luftvägstryck, positivt eller negativt. FREE ASPIRE använder en VAKÜM-teknik, genom att påskynda utandningsflödet av luftvägarna, och den kan även användas på patienter med nedsatt hosteffektivitet.

Syfte med studien. Att jämföra FREE ASPIRE-aktivitet med den traditionella behandlingen med PEP-flaska för att eliminera bronkial sekret hos KOL-patienter med slemhyperutsöndring och minskad hosteffektivitet, och att testa hypotesen att den nyutvecklade VAKÜM-teknologin kan ge ytterligare kliniska fördelar jämfört med konventionell behandling i vad gäller kliniska och funktionella resultat.

Material och metoder. Detta är en enda center, randomiserad och preliminär prospektiv studie. Studien har godkänts av Internal Review Board på Malcantonese Hospital, 6980 Castelrotto, Schweiz och procedurerna kommer att utföras vid avdelningen för intern och respiratorisk medicin. Efter en preliminär inkörningsperiod kommer gruppjämförelse att göras mellan interventionsgrupp som använder VAKÜM-systemet (Free Aspire, MPR, Legnano, Italien) och kontrollgrupp som använder traditionell behandling med PEP-flaska under 10 dagliga sessioner (20 minuter två gånger om dagen) ). Alla patienter kommer att få regelbunden behandling med inhalerade luftrörsvidgare och inhalationssteroider enligt gällande riktlinjer för deras sjukdomsstadium. Varje patient kommer att underteckna ett informerat samtycke. Med tanke på en sannolikhet på 15 % avhopp hos randomiserade patienter, anser vi att minst 24 patienter per grupp ska registreras.

Spirometriska lungvolymer, andningsmuskelstyrka (MIP och MEP), arteriella blodgaser, upplevd dyspné (enligt BDI-TDI-skala), toppexspiratoriska luftflöden (PEF och PCEF), upplevd bronkial belastning (med VAS-skalan) och livskvalitet ( Clinical COPD Questionnaire, CCQ, CAT) kommer att registreras i båda grupperna före-till-post PR.

Kontinuerliga data kommer att rapporteras som medel ± standardavvikelse (SD), om inte annat anges. Fördelningen av variabler kommer att bedömas med hjälp av Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit-test. Jämförelser mellan kvantitativa och kvalitativa variabler kommer att bestämmas genom parade och oparade t-test, och χ2-test, när så är lämpligt. Relationer mellan variabler kommer att bedömas av Pearsons korrelationskoefficient (r) och Spearmans korrelationskoefficient (rs), när så är lämpligt. Dataanalyser och grafiska presentationer kommer att utföras med hjälp av GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornien, USA) och SPSS version 20 (IBM, Armonk, New York, USA). Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studiestartdatum: januari 2016 Beräknat studieslutdatum: juni 2017 Förväntat resultat. En högre signifikant minskning av upplevd dyspné och upplevd bronkial belastning antas i Interventionsgruppen. Ytterligare fördelar bland de sekundära resultaten antas också i samma grupp.