Randomizowane badanie butelki FreeAspire Versus PEP po ostrym zaostrzeniu u pacjentów z POChP

Tło. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą złożoną i heterogenną, której aspekty patofizjologiczne do dziś pozostają nieznane. Wśród różnych fenotypów przewlekłe zapalenie oskrzeli charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem śluzu jako kliniczną cechą charakterystyczną, mającą również rolę patogenetyczną. Badania wykazały, że pacjenci z POChP z nadmiernym wydzielaniem oskrzeli mają zwiększone ryzyko ostrych zaostrzeń. Ryzyko to ma negatywny wpływ na progresję choroby, jakość życia pacjentów oraz koszty bezpośrednie i pośrednie. Konieczna jest identyfikacja skuteczniejszych narzędzi i technik pozwalających na uzyskanie drożności dróg oddechowych, możliwych do zastosowania w większości warunków klinicznych, w tym w ośrodkach rehabilitacyjnych, oraz odpowiednich dla jak największej liczby pacjentów. FREE ASPIRE to urządzenie elektromedyczne, które w sposób nieinwazyjny usuwa wydzielinę oskrzelowo-płucną, bez użycia cewnika ssącego i bez wytwarzania ciśnienia w drogach oddechowych, dodatniego lub ujemnego. FREE ASPIRE wykorzystuje technologię VAKÜM, przyspieszając przepływ wydechowy w drogach oddechowych, może być również stosowany u pacjentów z obniżoną wydajnością kaszlu.

Cel badania. Porównanie działania FREE ASPIRE z tradycyjnym leczeniem butelką PEP w usuwaniu wydzieliny oskrzelowej u pacjentów z POChP z nadmiernym wydzielaniem śluzu i zmniejszoną wydajnością kaszlu oraz przetestowanie hipotezy, że nowo opracowana technologia VAKÜM może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych.

Materiały i metody. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane i wstępne badanie prospektywne. Badanie zostało zatwierdzone przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną Szpitala Malcantonese, 6980 Castelrotto, Szwajcaria, a procedury zostaną przeprowadzone na Oddziale Chorób Wewnętrznych i Chorób Płuc. Po wstępnym okresie wstępnym zostanie przeprowadzone porównanie grup między grupą interwencyjną stosującą system VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Włochy) a grupą kontrolną stosującą tradycyjne leczenie butelką PEP w ciągu 10 codziennych sesji (20 minut dwa razy dziennie ). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i sterydami wziewnymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla ich stadium choroby. Każdy pacjent podpisze formularz świadomej zgody. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo 15% wskaźnika rezygnacji pacjentów zrandomizowanych, rozważamy włączenie co najmniej 24 pacjentów na grupę.

Spirometryczne objętości płuc, siła mięśni oddechowych (MIP i MEP), gazometria krwi tętniczej, odczuwana duszność (w skali BDI-TDI), szczytowe wydechowe przepływy powietrza (PEF i PCEF), odczuwane obciążenie oskrzeli (według skali VAS) i jakość życia ( Kwestionariusz kliniczny POChP, CCQ, CAT) będą rejestrowane w obu grupach przed i po PR.

Dane ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), o ile nie określono inaczej. Rozkład zmiennych zostanie oceniony za pomocą testu dobroci dopasowania Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania między zmiennymi ilościowymi i jakościowymi zostaną określone za pomocą testu t sparowanych i niesparowanych oraz testu χ2, jeśli to właściwe. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji Pearsona (r) i współczynnika korelacji Spearmana (rs), jeśli jest to właściwe. Analizy danych i prezentacje graficzne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA) oraz SPSS wersja 20 (IBM, Armonk, Nowy Jork, USA). Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Data rozpoczęcia badania: styczeń 2016 r. Przewidywana data zakończenia badania: czerwiec 2017 r. Oczekiwane wyniki. Przypuszcza się, że w grupie interwencji interwencyjnej zaobserwowano większe znaczące zmniejszenie odczuwanej duszności i odczuwanego obciążenia oskrzeli. Dodatkowe korzyści wśród drugorzędnych wyników są również hipotetyczne w tej samej grupie.