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COPD 환자의 급성 악화 후 FreeAspire 대 PEP 병의 무작위 시험

2019년 4월 9일 업데이트: Andrea Zanini, Maugeri Foundation

점액 과다분비 및 기침 효율 감소가 있는 COPD 환자의 급성 악화 후 FreeAspire 대 PEP 병의 예비 무작위 시험.

연구 배경: 연구에 따르면 기관지 과분비가 있는 COPD 환자는 급성 악화의 위험이 증가합니다. FREE ASPIRE는 흡입 카테터를 사용하지 않고 기도 압력을 발생시키지 않고 비침습적으로 기관지폐 분비물을 제거하는 전기 의료 기기입니다.

목표: COPD 환자의 기관지 분비물 제거에서 PEP 병을 사용하는 기존 치료법과 FREE ASPIRE 활동을 비교하기 위해 방법: 점액과 기침 감소가 있는 중증 및 매우 중증 COPD 환자 40명을 평가합니다. 그룹 비교는 VAKÜM 시스템(Free Aspire®)을 사용하는 개입 그룹과 매일 10회 세션(하루 두 번 20분) 동안 PEP 병을 사용하는 전통적인 치료를 사용하는 컨트롤 그룹 간에 이루어집니다. 주요 결과는 동맥혈 가스 교환, 인식된 호흡곤란 및 기관지 부담 증상의 변화입니다.

예상 결과: 인지된 호흡곤란 및 인지된 기관지 부담이 중재 그룹에서 더 크게 감소한 것으로 추정됩니다. 2차 결과 중 추가 이점도 동일한 그룹에서 가정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 복잡하고 이질적인 질병으로, 병태생리학적 측면은 오늘날에도 여전히 알려지지 않았습니다. 다양한 표현형 중에서 만성 기관지염은 점액의 과분비를 임상적 특징으로 나타내며 병원성 역할도 합니다. 연구에 따르면 기관지 과분비가 있는 COPD 환자는 급성 악화의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험은 질병 진행, 환자의 삶의 질, 직간접 비용에 부정적인 영향을 미칩니다. 재활 센터를 포함한 대부분의 임상 환경에서 사용할 수 있고 가장 많은 환자에게 적합한 기도 청소를 얻을 수 있는 보다 효율적인 도구와 기술을 식별하는 것이 필요합니다. FREE ASPIRE는 흡인 카테터를 사용하지 않고 양압이든 음압이든 기도압을 발생시키지 않고 비침습적으로 기관지폐 분비물을 제거하는 전자 의료 기기입니다. FREE ASPIRE는 기도의 호기 흐름을 가속화하여 VAKÜM 기술을 사용하며 기침 효율성이 저하된 환자에게도 사용할 수 있습니다.

연구의 목표. 점액 과다분비 및 기침 효율성 감소가 있는 COPD 환자의 기관지 분비물 제거에서 PEP 병을 사용하는 기존 치료법과 FREE ASPIRE 활동을 비교하고 새로 개발된 VAKÜM 기술이 임상 및 기능적 결과의 용어.

재료 및 방법. 이것은 단일 센터, 무작위 및 예비 전향적 연구입니다. 이 연구는 Malcantonese 병원(6980 Castelrotto, Switzerland)의 내부 검토 위원회(Internal Review Board)의 승인을 받았으며 절차는 내과 호흡기 의학과에서 수행될 예정입니다. 예비 준비 기간 후, VAKÜM 시스템(Free Aspire, MPR, Legnano, Italy)을 사용하는 중재 그룹과 매일 10회 세션(하루 두 번 20분) 동안 PEP 병으로 전통적인 치료를 사용하는 대조군 간에 그룹 비교가 이루어집니다. ). 모든 환자는 질병 단계에 대한 최신 지침에 따라 흡입용 기관지확장제와 흡입용 스테로이드로 정기적인 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 무작위 환자의 15% 탈락률을 고려하여 그룹당 최소 24명의 환자를 등록하는 것을 고려합니다.

폐활량, 호흡 근력(MIP 및 MEP), 동맥혈 가스, 인지된 호흡곤란(BDI-TDI 척도 기준), 최대 호기 기류(PEF 및 PCEF), 인지된 기관지 부담(VAS 척도 기준) 및 삶의 질( 임상 COPD 설문지, CCQ, CAT)는 두 그룹 모두 PR 전후에 기록됩니다.

달리 명시되지 않는 한 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 보고됩니다. 변수 분포는 Kolmogorov-Smirnov 적합도 테스트를 통해 평가됩니다. 양적 변수와 질적 변수 사이의 비교는 대응 및 비대응 t 검정과 적절한 경우 χ2 검정으로 결정됩니다. 변수 간의 관계는 적절한 경우 Pearson의 상관 계수(r)와 Spearman의 상관 계수(rs)로 평가됩니다. 데이터 분석 및 그래픽 프리젠테이션은 GraphPad Prism 5(GraphPad Software, San Diego, California, USA) 및 SPSS 버전 20(IBM, Armonk, New York, USA)을 사용하여 수행됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 시작일: 2016년 1월 예상 연구 완료일: 2017년 6월 예상 결과. 인지된 호흡곤란 및 인지된 기관지 압박감의 보다 유의미한 감소는 개입 그룹에서 추정됩니다. 2차 결과 중 추가 이점도 동일한 그룹에서 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • TI
      • Castelrotto, TI, 스위스, 6980
        • Division of Internal and Respiratory Medicine, Ospedale Malcantonese, Fondazione Giuseppe Rossi
  • 이탈리아
    • VA
      • Tradate, VA, 이탈리아, 21049
        • Maugeri Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COPD 환자:

  • 심각하고 매우 심각한 기류 장애(FEV1<50%)
  • 점액 과다분비(객담 생산 >30 ml/die)
  • 기침 효율 감소(Peak Cough Expiratory Flow > 160 and < 300 l/min)

제외 기준:

  • 연구자가 프로그램을 따르는 능력에 영향을 미치는 모든 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료

대조군은 중증 및 매우 중증의 기류 폐쇄, 점액 과다분비 및 급성 악화 후 표준 폐 재활에 언급된 기침 효율성 감소가 있는 20명의 COPD 환자로 구성됩니다.

대조군은 일일 10회(하루에 두 번 20분)에 걸쳐 PEP 병으로 b 처리됩니다. 환자는 병의 물기둥(PEP Bolltle)에 의해 결정된 호기 양압에 대항하여 호흡하도록 요청받습니다. PEP는 COPD 환자의 기관지 분비물 제거에 사용되는 검증된 치료법 중 하나입니다.

모든 환자는 질병 단계에 대한 최신 지침에 따라 흡입용 기관지확장제와 흡입용 스테로이드로 정기적인 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
장치: 표준 치료
하루 20분씩 10회
다른 이름들:
  • PEP 병
실험적: 무료 열망

실험군은 중증 및 매우 중증의 기류 폐쇄, 점액 과다분비 및 급성 악화 후 표준 폐 재활에 언급된 기침 효율 감소가 있는 20명의 COPD 환자로 구성될 것입니다.

환자는 FREE ASPIRE를 사용하도록 요청받습니다. Free Aspire는 흡인 카테터를 사용하지 않고 양압 또는 음압 기도압을 생성하지 않고 비침습적으로 기관지 폐 분비물을 제거하는 전자 의료 장치입니다.

모든 환자는 질병 단계에 대한 최신 지침에 따라 흡입용 기관지확장제와 흡입용 스테로이드로 정기적인 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
장치: 무료 열망
하루 20분씩 10회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 막힘의 인지된 증상
기간: 10 일
VAS 척도
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스 교환의 변화
기간: 10 일
BGA
10 일
인지된 호흡곤란
기간: 10 일
BDI-TDI
10 일
최대 호기 기류의 변화
기간: 10 일
PFT
10 일
폐 용적
기간: 10 일
PFT
10 일
호흡 근력
기간: 10 일
MIP-MEP
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maugeri Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Spanevello, MD, Maugeri Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • maugerifoundation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

출판

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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