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以妊娠为中心对出生结果的随机对照试验 (CRADLE)

2022年8月24日 更新者：Moonseong Heo、Clemson University

减少出生结果的差异：CenteringPregnancy 的随机对照试验

本研究的目的是评估与个人产前护理相比，CenteringPregnancy 团体产前护理是否可以改善早产率和其他出生结果、产妇心理社会和行为结果，并减少非裔美国人和白人妇女在选定出生结果方面的种族差异.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在按种族比较参加 CenteringPregnancy 团体产前护理的孕妇与接受传统个体产前护理的女性的生物医学、行为和心理社会结果，并调查改善女性的压力、激活和参与是否会解释潜在的影响CenteringPregnancy 对结果和健康差异的好处。 该试验将在南卡罗来纳州的一个大型产前护理中心进行。 符合条件的白人和黑人女性将在孕龄 20 周前以低风险妊娠被招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson、South Carolina、美国、29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 14-45岁的孕妇
  2. 在 20 6/7 周胎龄之前进入产前护理（定义为参加摄入筛查访问）。 患者必须在 23 6/7 周胎龄前随机分组。

排除标准：

  1. 妊娠并发症会妨碍执业护士提供产前护理或参与集体护理

    • 孕前糖尿病，
    • 需要药物治疗的严重慢性高血压，
    • BMI >49.99 的病态肥胖
    • 基线蛋白尿 >1g/24 小时的肾脏疾病
    • 任何需要慢性免疫抑制的疾病（SLE，实体器官移植）
    • 活动性肺结核
    • 镰状细胞性贫血
    • 人类免疫缺陷病毒感染
    • PI 酌情决定将妇女排除在团体护理之外的其他医疗条件

  2. 妨碍执业护士提供产前护理或参与集体护理的妊娠并发症

    • 多胎妊娠
    • 致命的胎儿畸形
    • PI 酌情决定将妇女排除在团体护理之外的其他妊娠并发症

  3. 怀孕的社会和行为并发症会妨碍执业护士提供产前护理或参与集体护理

    • 目前监禁
    • 严重的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CenteringPregnancy组产前检查
随机接受 CenteringPregnancy 组产前护理的孕妇
行为的：居中怀孕
预产期在同一个月的8-12名孕妇将根据中央医疗保健研究所提供的标准课程进行10次2小时的集体产前护理课程。
无干预：传统的个人产前护理
随机接受传统个体产前护理的孕妇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间：交货时测量
妊娠 37 周前分娩
交货时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：交货时测量
出生时婴儿体重（克）
交货时测量
APGAR评分
大体时间：交货时测量
用于总结新生儿健康的五个标准：外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸
交货时测量
妊娠期体重增加
大体时间：交货时测量
与医学建议相比，怀孕期间增加的体重
交货时测量
妊娠糖尿病发病率
大体时间：怀孕期间测量

糖尿病（发生在怀孕期间（两步：50-g GLT（非空腹）和 PG 测量在 1 小时（第 1 步），在 24-28 周之前未被诊断患有明显糖尿病的女性 如果在负荷后 1 小时的 PG ≥140 mg/dL (7.8 mmol/L)，继续进行 100-g OGTT（第 2 步），在患者空腹时进行 当两个或多个 PG 水平达到或超过时做出 GDM 诊断：空腹：95 mg/dL 或 105 mg/dL (5.3/5.8)

  1. 小时：180 毫克/分升或 190 毫克/分升 (10.0/10.6)
  2. 小时：155 毫克/分升或 165 毫克/分升 (8.6/9.2)
  3. 小时：140 毫克/分升或 145 毫克/分升 (7.8/8.0)
怀孕期间测量
妊娠高血压
大体时间：怀孕期间测量
根据病历，怀孕期间出现高血压（SBP/DBP：高于 140/90 mm Hg）
怀孕期间测量
患者激活措施
大体时间：在小于 20 周和 32-36 周的胎龄时测量
基于自我报告的问卷
在小于 20 周和 32-36 周的胎龄时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clemson University

合作者

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

调查人员

  • 首席研究员：Moonseong Heo, PhD、Clemson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月24日

初级完成 (实际的)

2020年10月14日

研究完成 (实际的)

2021年1月21日

研究注册日期

首次提交

2015年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月23日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HD082311 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化研究数据将于 2026 年 10 月，即研究完成五年后，在 NICHD/DASH 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov/) 上公开提供。 在此之前，如果研究人员提出了方法合理的建议，可以直接向 amy.crockett@prismahealth.org 查询，以获取研究方案、知情同意书、去识别化数据、数据字典和分析计划。 请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

去识别化研究数据将于 2026 年 10 月，即研究完成五年后，在 NICHD/DASH 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov/) 上公开提供。

IPD 共享访问标准

请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

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