Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по центрированию беременности на исходах родов (CRADLE)

24 августа 2022 г. обновлено: Moonseong Heo, Clemson University

Сокращение различий в исходах родов: рандомизированное контролируемое исследование центрирования беременности

Цель этого исследования — оценить, может ли дородовой уход в группе CenteringPregnancy улучшить частоту преждевременных родов и другие исходы родов, психологические и поведенческие исходы матерей, а также уменьшить расовые различия в исходах родов среди афроамериканок и белых женщин по сравнению с индивидуальным дородовым наблюдением. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения биомедицинских, поведенческих и психосоциальных результатов в зависимости от расы среди беременных женщин, которые участвуют в дородовом наблюдении в группе CenteringPregnancy, с женщинами, получающими традиционный индивидуальный дородовой уход, и для выяснения того, может ли улучшение стресса, активности и вовлеченности женщин объяснить потенциальное Преимущества CenteringPregnancy в отношении исходов и различий в состоянии здоровья. Испытания будут проводиться в большом центре пренатальной помощи в Южной Каролине. Подходящие белые и черные женщины будут набраны до 20 недель гестационного возраста с низким риском беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте от 14 до 45 лет
  2. Начальный дородовой уход до 20 6/7 недель гестационного возраста (определяется как посещение при приемном скрининговом визите). Пациентки должны быть рандомизированы к гестационному возрасту 23 6/7 недель.

Критерий исключения:

  1. Медицинские осложнения беременности, препятствующие оказанию дородовой помощи практикующими медсестрами или участию в групповом уходе

    • Прегестационный диабет,
    • Тяжелая хроническая артериальная гипертензия, требующая медикаментозного лечения,
    • Болезненное ожирение с ИМТ> 49,99
    • Заболевание почек с исходной протеинурией >1 г/24 часа
    • Любое заболевание, требующее хронической иммуносупрессии (СКВ, трансплантация паренхиматозных органов)
    • Активный туберкулез легких
    • Серповидноклеточная анемия
    • Инфекция вируса иммунодефицита человека
    • Другие медицинские условия, которые исключают женщин из группового ухода по усмотрению PI

  2. Осложнения беременности, которые препятствуют дородовому уходу со стороны практикующих медсестер или участию в групповом уходе.

    • Многоплодная беременность
    • Смертельные аномалии плода
    • Другие осложнения беременности, которые исключают женщин из групповой помощи по усмотрению ИП

  3. Социальные и поведенческие осложнения беременности, которые препятствуют дородовому уходу со стороны практикующих медсестер или участию в групповом уходе.

    • Текущее заключение
    • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповой дородовой уход CenteringPregnancy
Беременные женщины, которые были рандомизированы для получения дородового наблюдения в группе CenteringPregnancy
Поведенческий: ЦентрированиеБеременность
8-12 беременных женщин, у которых роды приходятся на один и тот же месяц, получат десять двухчасовых групповых дородовых занятий в соответствии со стандартной учебной программой, предоставленной Centering Healthcare Institute.
Без вмешательства: Традиционный индивидуальный дородовой уход
Беременные женщины, которые были рандомизированы для получения традиционной индивидуальной дородовой помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Измерено при доставке
Роды до 37 недель беременности
Измерено при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при доставке
Вес младенца (в граммах) при рождении
Измерено при доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Измерено при доставке
Пять критериев, используемых для обобщения состояния здоровья новорожденных детей: внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание.
Измерено при доставке
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Измерено при доставке
Прибавка в весе во время беременности по сравнению с медицинскими рекомендациями
Измерено при доставке
Заболеваемость гестационным диабетом
Временное ограничение: Измерено во время беременности

Диабет (возникший во время беременности (два этапа: 50 г ГЛТ (не натощак) с измерением ПГ через 1 ч (этап 1), через 24–28 недель у женщин, у которых ранее не диагностировали явный диабет. Если ПГ через 1 ч после нагрузки ≥140 мг/дл (7,8 ммоль/л), перейти к ПГТТ 100 г (шаг 2), проводимой натощак. Диагноз ГСД ставится, когда два или более уровня ПГ совпадают или превышают: Натощак: 95 мг/дл или 105 мг/дл (5,3/5,8)

  1. час: 180 мг/дл или 190 мг/дл (10,0/10,6)
  2. час: 155 мг/дл или 165 мг/дл (8,6/9,2)
  3. час: 140 мг/дл или 145 мг/дл (7,8/8,0)
Измерено во время беременности
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: Измерено во время беременности
Артериальная гипертензия (САД/ДАД: выше 140/90 мм рт. ст.), возникшая во время беременности по данным медицинской карты
Измерено во время беременности
Мера активации пациента
Временное ограничение: Измерено на <20 неделе и 32-36 неделе гестационного возраста
На основе самооценки анкеты
Измерено на <20 неделе и 32-36 неделе гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clemson University

Соавторы

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Следователи

  • Главный следователь: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD082311 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут общедоступны в Центре данных и образцов NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) в октябре 2026 года, через пять лет после завершения исследования. До этого времени исследователи с методологически обоснованным предложением могут направлять запросы по адресу amy.crockett@prismahealth.org, чтобы получить доступ к протоколу исследования, формам информированного согласия, деидентифицированным данным, словарям данных и аналитическому плану. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные исследования будут общедоступны в Центре данных и образцов NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) в октябре 2026 года, через пять лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться