Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av Centering Pregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)

24. august 2022 oppdatert av: Moonseong Heo, Clemson University

Redusere forskjeller i fødselsutfall: en randomisert kontrollert prøvelse av sentrering av graviditet

Hensikten med denne studien er å evaluere om sentrering av svangerskapsomsorg i svangerskapsgruppe kan forbedre prematur fødselsrate og andre fødselsutfall, mors psykososiale og atferdsmessige utfall, og redusere raseforskjellen i utvalgte fødselsutfall blant afroamerikanske og hvite kvinner, sammenlignet med individuell prenatal omsorg .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne biomedisinske, atferdsmessige og psykososiale utfall etter rase blant gravide kvinner som deltar i CenteringPregnancy group prenatal care, med kvinner i tradisjonell individuell fødselsomsorg og for å undersøke om forbedring av kvinners stress, aktivering og engasjement vil forklare potensialet. fordelene med CenteringPregnancy på utfall og helseforskjeller. Rettssaken vil bli gjennomført i et stort prenatal omsorgssenter i South Carolina. Kvalifiserte hvite og svarte kvinner vil bli rekruttert før 20 ukers svangerskapsalder med lavrisikograviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen 14-45 år
  2. Opptak av svangerskapsomsorg før 20 6/7 ukers svangerskapsalder (definert som oppmøte ved inntaksscreeningbesøket). Pasienter må randomiseres innen 23 6/7 ukers svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske komplikasjoner ved graviditet som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie

    • svangerskapsdiabetes,
    • Alvorlig kronisk hypertensjon som krever medisinering,
    • Sykelig fedme med BMI >49,99
    • Nyresykdom med baseline proteinuri >1g/24 timer
    • Enhver sykdom som krever kronisk immunsuppresjon (SLE, solid organtransplantasjon)
    • Aktiv lungetuberkulose
    • Sigdcelleanemi
    • Infeksjon med humant immunsviktvirus
    • Andre medisinske tilstander som vil ekskludere kvinner fra gruppepleie etter PIs skjønn

  2. Graviditetskomplikasjoner som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie

    • Flere svangerskap
    • Dødelige føtale anomalier
    • Andre graviditetskomplikasjoner som vil ekskludere kvinner fra gruppepleie etter PIs skjønn

  3. Sosiale og atferdsmessige komplikasjoner ved graviditet som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie

    • Nåværende fengsling
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentrering Graviditetsgruppe svangerskapsomsorg
Gravide kvinner som ble randomisert til å motta svangerskapsomsorg Centering Gravidgruppe
Atferdsmessig: Sentrering Graviditet
8-12 gravide kvinner med forfallsdato i samme måned vil motta ti 2-timers svangerskapsomsorgsøkter i henhold til standard pensum fra Centering Healthcare Institute.
Ingen inngripen: Tradisjonell individuell fødselsomsorg
Gravide kvinner som ble randomisert til å motta tradisjonell individuell svangerskapsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
Levering før 37 ukers svangerskap
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved levering
Spedbarnsvekt (i gram) en fødsel
Målt ved levering
APGAR-score
Tidsramme: Målt ved levering
Fem kriterier brukt for å oppsummere helsen til nyfødte barn: Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon
Målt ved levering
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Målt ved levering
Vektøkning under graviditet sammenlignet med medisinsk anbefaling
Målt ved levering
Svangerskapsdiabetes forekomst
Tidsramme: Målt under graviditet

Diabetes (oppstod under graviditet (to trinn: 50-g GLT (ikke-fastende) med PG-måling ved 1 time (trinn 1), ved 24-28 uker hos kvinner som ikke tidligere er diagnostisert med åpenbar diabetes Hvis PG ved 1 time etter belastning er ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), fortsett til 100-g OGTT (trinn 2), utført mens pasienten faster. GDM-diagnose stilles når to eller flere PG-nivåer møter eller overskrider: Faste: 95 mg/dL eller 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. time: 180 mg/dL eller 190 mg/dL (10,0/10,6)
  2. time: 155 mg/dL eller 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. time: 140 mg/dL eller 145 mg/dL (7,8/8,0)
Målt under graviditet
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Målt under graviditet
Hypertensjon (SBP/DBP: over 140/90 mm Hg) oppstod under graviditet i henhold til medisinsk oversikt
Målt under graviditet
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Målt ved <20 uker og 32-36 ukers svangerskapsalder
Basert på selvrapportert spørreskjema
Målt ved <20 uker og 32-36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clemson University

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD082311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil være offentlig tilgjengelig på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år etter at studien er fullført. Før den tid kan forskere med et metodisk forsvarlig forslag rette henvendelser til amy.crockett@prismahealth.org for å få tilgang til studieprotokollen, skjemaer for informert samtykke, avidentifiserte data, dataordbøker og analyseplanen. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte studiedata vil være offentlig tilgjengelig på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere