Um RCT de Centrar a Gravidez nos Resultados do Nascimento (CRADLE)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Moonseong Heo, Clemson University
Reduzindo as disparidades nos resultados do parto: um estudo controlado randomizado de centralização da gravidez
O objetivo deste estudo é avaliar se o atendimento pré-natal em grupo CenteringPregnancy pode melhorar a taxa de parto prematuro e outros resultados de nascimento, resultados psicossociais e comportamentais maternos e diminuir a diferença racial em resultados de nascimento selecionados entre mulheres afro-americanas e brancas, em comparação com o atendimento pré-natal individual. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado para comparar resultados biomédicos, comportamentais e psicossociais por raça entre mulheres grávidas que participam do pré-natal do grupo CenteringPregnancy, para mulheres no pré-natal individual tradicional e para investigar se a melhora do estresse, ativação e engajamento das mulheres explicará o potencial benefícios de centrar a gravidez em resultados e disparidades de saúde.
O julgamento será realizado em um grande centro de atendimento pré-natal na Carolina do Sul.
Mulheres brancas e negras elegíveis serão recrutadas antes de 20 semanas de idade gestacional com gravidez de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634-0745
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 14 a 45 anos
- Pré-natal de entrada antes de 20 6/7 semanas de idade gestacional (definido como comparecimento à consulta de triagem de admissão). Os pacientes devem ser randomizados até 23 6/7 semanas de idade gestacional.
Critério de exclusão:
Complicações médicas da gravidez que impediriam a prestação de assistência pré-natal por enfermeiras ou a participação em atendimento em grupo
- diabetes pré-gestacional,
- Hipertensão crônica grave que requer medicação,
- Obesidade Mórbida com IMC >49,99
- Doença renal com proteinúria basal >1g/24 horas
- Qualquer doença que requeira imunossupressão crônica (LES, transplante de órgão sólido)
- Tuberculose pulmonar ativa
- anemia falciforme
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
- Outras condições médicas que excluam as mulheres do atendimento em grupo a critério do PI
Complicações na gravidez que impediriam a prestação de assistência pré-natal por enfermeiras ou a participação em atendimento em grupo
- gestação múltipla
- Anomalias fetais letais
- Outras complicações da gravidez que excluam as mulheres do atendimento em grupo a critério do PI
Complicações sociais e comportamentais da gravidez que impediriam a prestação de assistência pré-natal por enfermeiras ou a participação em atendimento em grupo
- encarceramento atual
- Doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pré-natal CenteringPregnancy
Mulheres grávidas que foram randomizadas para receber atendimento pré-natal do grupo CenteringPregnancy
|
8-12 mulheres grávidas cujas datas de parto são no mesmo mês receberão dez sessões de pré-natal em grupo de 2 horas de acordo com o currículo padrão fornecido pelo Centering Healthcare Institute.
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Sem intervenção: Pré-natal individual tradicional
Mulheres grávidas que foram randomizadas para receber cuidados pré-natais individuais tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Medido na entrega
|
Parto antes de 37 semanas de gestação
|
Medido na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Medido na entrega
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Peso do bebê (em gramas) ao nascimento
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Medido na entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: Medido na entrega
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Cinco critérios usados para resumir a saúde de recém-nascidos: aparência, pulso, careta, atividade, respiração
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Medido na entrega
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Medido na entrega
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Peso ganho durante a gravidez em relação à recomendação médica
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Medido na entrega
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Medido durante a gravidez
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Diabetes (ocorreu durante a gravidez (duas etapas: 50 g de GLT (sem jejum) com medição de PG em 1 h (etapa 1), em 24-28 semanas em mulheres sem diagnóstico prévio de diabetes evidente Se PG em 1 h após a carga for ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), prossiga para OGTT de 100 g (Etapa 2), realizado enquanto o paciente está em jejum Diagnóstico de DMG feito quando dois ou mais níveis de PG atingem ou excedem: Jejum: 95 mg/dL ou 105 mg/dL (5,3/5,8)
|
Medido durante a gravidez
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Hipertensão gestacional
Prazo: Medido durante a gravidez
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Hipertensão (PAS/PAD: acima de 140/90 mm Hg) ocorreu durante a gravidez de acordo com prontuário médico
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Medido durante a gravidez
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Medido em <20 semanas e 32-36 semanas de idade gestacional
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Com base em questionário autorreferido
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Medido em <20 semanas e 32-36 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moonseong Heo, PhD, Clemson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Francis E, Johnstone MB, Convington-Kolb S, Witrick B, Griffin SF, Sun X, Crockett A, Chen L. Group Prenatal Care Attendance and Women's Characteristics Associated with Low Attendance: Results from Centering and Racial Disparities (CRADLE Study). Matern Child Health J. 2019 Oct;23(10):1371-1381. doi: 10.1007/s10995-019-02784-7.
- Chen L, Crockett AH, Covington-Kolb S, Heberlein E, Zhang L, Sun X. Centering and Racial Disparities (CRADLE study): rationale and design of a randomized controlled trial of centeringpregnancy and birth outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 13;17(1):118. doi: 10.1186/s12884-017-1295-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD082311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de estudo não identificados estarão disponíveis publicamente no NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) em outubro de 2026, cinco anos após a conclusão do estudo.
Antes disso, os pesquisadores com uma proposta metodologicamente sólida podem enviar perguntas para amy.crockett@prismahealth.org para obter acesso ao protocolo do estudo, formulários de consentimento informado, dados não identificados, dicionários de dados e plano analítico.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de estudo não identificados estarão disponíveis publicamente no NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) em outubro de 2026, cinco anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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