Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, jossa keskitytään raskauden tuloksiin (CRADLE)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Moonseong Heo, Clemson University

Syntymätulosten erojen vähentäminen: satunnaistettu kontrolloitu keskitysraskauskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko CenteringPregnancy-ryhmän synnytyshoito parantaa ennenaikaista syntyvyyttä ja muita synnytystuloksia, äitien psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia ja vähentää rodullisia eroja valituissa synnytystuloksissa afroamerikkalaisten ja valkoisten naisten kesken verrattuna yksilölliseen synnytyksen hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan biolääketieteellisiä, käyttäytymis- ja psykososiaalisia tuloksia rodun mukaan CenteringRaskausryhmän synnytyshoitoon osallistuvien raskaana olevien naisten ja perinteisen yksilöllisen raskaushoidon aikana ja tutkitaan, selittääkö naisten stressin, aktivoitumisen ja sitoutumisen parantaminen mahdollisia vaikutuksia. CenteringPregnancyn hyödyt tuloksiin ja terveyseroihin. Koe suoritetaan suuressa synnytystä edeltävässä hoitokeskuksessa Etelä-Carolinassa. Tukikelpoiset valkoihoiset ja mustat naiset rekrytoidaan ennen 20 viikon raskausikää ja alhaisen riskin raskaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Yhdysvallat, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. Saapuva raskaushoito ennen 20 6/7 raskausviikkoa (määritelty sisäänottoseulontakäynnillä). Potilaat on satunnaistettava 23 6/7 viikon raskausiän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajan antaman synnytystä edeltävän hoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon

    • Raskausdiabetes,
    • Vaikea krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä,
    • Sairaasta liikalihavuus BMI:llä >49,99
    • Munuaissairaus, jonka lähtötilanteessa on proteinuria > 1 g/24 tuntia
    • Mikä tahansa kroonista immunosuppressiota vaativa sairaus (SLE, kiinteä elinsiirto)
    • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
    • Sirppisoluanemia
    • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
    • Muut sairaudet, jotka sulkevat naiset pois ryhmähoidosta PI:n harkinnan mukaan

  2. Raskauskomplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajan suorittaman synnytyshoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon

    • Moniraskaus
    • Tappavat sikiön epämuodostumat
    • Muut raskauden komplikaatiot, jotka sulkevat naiset pois ryhmähoidosta PI:n harkinnan mukaan

  3. Raskauden sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät komplikaatiot, jotka estäisivät sairaanhoitajien antaman synnytystä edeltävän hoidon tai osallistumisen ryhmähoitoon

    • Nykyinen vankila
    • Vaikea psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CenteringRaskausryhmän synnytyshoito
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaistettiin saamaan CenteringRaskausryhmän synnytyshoitoa
Käyttäytyminen: KeskitysRaskaus
8-12 raskaana olevaa naista, joiden eräpäivät ovat samassa kuukaudessa, saavat 10 2 tunnin ryhmäraskaushoitoa Centering Healthcare Instituten vakioopetussuunnitelman mukaisesti.
Ei väliintuloa: Perinteinen yksilöllinen synnytyshoito
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaistettiin saamaan perinteistä yksilöllistä synnytyshoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Mitattu toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Vauvan paino (grammoina) syntymää kohti
Mitattu toimituksen yhteydessä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Viisi kriteeriä, joita käytetään yhteenvetona vastasyntyneiden lasten terveydestä: ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys
Mitattu toimituksen yhteydessä
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
Painon nousu raskauden aikana verrattuna lääkärin suositukseen
Mitattu toimituksen yhteydessä
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu raskauden aikana

Diabetes (aikaantunut raskauden aikana (kaksi vaihetta: 50-g GLT (ei paasto) PG-mittauksella 1 tunnin kohdalla (vaihe 1), 24-28 viikon kohdalla naisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu ilmeistä diabetesta Jos PG 1 tunnin kuluttua kuormituksesta on ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l), siirry 100 g:n OGTT:hen (vaihe 2), joka suoritetaan potilaan paaston aikana. GDM-diagnoosi tehdään, kun kaksi tai useampi PG-taso saavuttaa tai ylittää: Paasto: 95 mg/dl tai 105 mg/dl (5,3/5,8)

  1. tunti: 180 mg/dl tai 190 mg/dl (10,0/10,6)
  2. tunti: 155 mg/dl tai 165 mg/dl (8,6/9,2)
  3. tunti: 140 mg/dl tai 145 mg/dl (7,8/8,0)
Mitattu raskauden aikana
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Mitattu raskauden aikana
Hypertensio (SBP/DBP: yli 140/90 mmHg) esiintyi raskauden aikana lääketieteellisen taulukon mukaan
Mitattu raskauden aikana
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Mitattu raskausviikolla <20 ja raskausviikolla 32-36
Perustuu itseraportoituun kyselyyn
Mitattu raskausviikolla <20 ja raskausviikolla 32-36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clemson University

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD082311 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat julkisesti saatavilla NICHD/DASH Data and Specimen Hubissa (https://dash.nichd.nih.gov/) lokakuussa 2026, viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Ennen sitä tutkijat, joilla on metodologisesti järkevä ehdotus, voivat lähettää tiedustelut osoitteeseen amy.crockett@prismahealth.org saadakseen pääsyn tutkimuspöytäkirjaan, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin, tunnistamattomiin tietoihin, tietosanakirjoihin ja analyyttiseen suunnitelmaan. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat julkisesti saatavilla NICHD/DASH Data and Specimen Hubissa (https://dash.nichd.nih.gov/) lokakuussa 2026, viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KeskitysRaskaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa