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Ein RCT zur Ausrichtung der Schwangerschaft auf die Geburtsergebnisse (CRADLE)

24. August 2022 aktualisiert von: Moonseong Heo, Clemson University

Verringerung der Unterschiede bei den Geburtsergebnissen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zentrierung der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Schwangerschaftsvorsorge der CenteringPregnancy-Gruppe die Frühgeburtenrate und andere Geburtsergebnisse sowie die psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Mutter verbessern und den Rassenunterschied bei ausgewählten Geburtsergebnissen zwischen afroamerikanischen und weißen Frauen im Vergleich zur individuellen Schwangerschaftsvorsorge verringern kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der biomedizinischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnisse nach Rasse bei schwangeren Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge der CenteringPregnancy-Gruppe teilnehmen, mit Frauen in der traditionellen individuellen Schwangerschaftsvorsorge und um zu untersuchen, ob eine Verbesserung von Stress, Aktivierung und Engagement der Frauen das Potenzial erklärt Vorteile der CenteringPregnancy auf Ergebnisse und gesundheitliche Unterschiede. Der Versuch wird in einem großen Zentrum für Schwangerschaftsvorsorge in South Carolina durchgeführt. Geeignete weiße und schwarze Frauen werden vor der 20. Schwangerschaftswoche mit geringem Schwangerschaftsrisiko rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter zwischen 14 und 45 Jahren
  2. Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge vor der 20.6./7. Schwangerschaftswoche (definiert als Anwesenheit beim Aufnahme-Screening-Besuch). Die Patienten müssen im Alter von 23 6/7 Schwangerschaftswochen randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Komplikationen während der Schwangerschaft, die eine pränatale Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an der Gruppenbetreuung ausschließen würden

    • Schwangerschaftsdiabetes,
    • Schwere chronische Hypertonie, die Medikamente erfordert,
    • Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI >49,99
    • Nierenerkrankung mit Ausgangsproteinurie >1 g/24 Stunden
    • Jede Krankheit, die eine chronische Immunsuppression erfordert (SLE, Organtransplantation)
    • Aktive Lungentuberkulose
    • Sichelzellenanämie
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
    • Andere medizinische Bedingungen, die Frauen von der Gruppenbetreuung ausschließen würden, liegen im Ermessen des PI

  2. Schwangerschaftskomplikationen, die eine vorgeburtliche Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an der Gruppenbetreuung ausschließen würden

    • Mehrlingsschwangerschaft
    • Tödliche fetale Anomalien
    • Andere Schwangerschaftskomplikationen, die Frauen von der Gruppenbetreuung ausschließen würden, liegen im Ermessen des PI

  3. Soziale und Verhaltenskomplikationen während der Schwangerschaft, die eine pränatale Betreuung durch Krankenschwestern oder die Teilnahme an Gruppenbetreuung ausschließen würden

    • Aktuelle Inhaftierung
    • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZentrierungSchwangerschaftsgruppen-Schwangerschaftsbetreuung
Schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip eine Schwangerschaftsvorsorge der CenteringPregnancy-Gruppe erhielten
Verhalten: ZentrierungSchwangerschaft
8–12 schwangere Frauen, deren Entbindungstermin im selben Monat liegt, erhalten zehn zweistündige Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge gemäß dem Standardlehrplan des Centering Healthcare Institute.
Kein Eingriff: Traditionelle individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen individuellen Schwangerschaftsvorsorge unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Gemessen bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Säuglingsgewicht (in Gramm) pro Geburt
Gemessen bei Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Fünf Kriterien zur Zusammenfassung der Gesundheit von Neugeborenen: Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung
Gemessen bei Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im Vergleich zur ärztlichen Empfehlung
Gemessen bei Lieferung
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Gemessen während der Schwangerschaft

Diabetes (trat während der Schwangerschaft auf (zwei Schritte): 50 g GLT (nicht nüchtern) mit PG-Messung nach 1 Stunde (Schritt 1), nach 24–28 Wochen bei Frauen, bei denen zuvor kein offenkundiger Diabetes diagnostiziert wurde. Wenn PG 1 Stunde nach der Belastung ≥ 140 ist mg/dL (7,8 mmol/L), fahren Sie mit 100 g OGTT fort (Schritt 2), durchgeführt, während der Patient nüchtern ist. GDM-Diagnose wird gestellt, wenn zwei oder mehr PG-Werte erreicht oder überschritten werden: Nüchtern: 95 mg/dL oder 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. Std.: 180 mg/dl oder 190 mg/dl (10,0/10,6)
  2. Std.: 155 mg/dl oder 165 mg/dl (8,6/9,2)
  3. Std.: 140 mg/dl oder 145 mg/dl (7,8/8,0)
Gemessen während der Schwangerschaft
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Gemessen während der Schwangerschaft
Bluthochdruck (SBP/DBP: über 140/90 mm Hg) trat laut ärztlicher Bescheinigung während der Schwangerschaft auf
Gemessen während der Schwangerschaft
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Gemessen im Gestationsalter von <20 Wochen und 32–36 Wochen
Basierend auf selbstberichtetem Fragebogen
Gemessen im Gestationsalter von <20 Wochen und 32–36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clemson University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD082311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden im Oktober 2026, fünf Jahre nach Abschluss der Studie, im NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) öffentlich verfügbar sein. Vor diesem Zeitpunkt können Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag Anfragen an amy.crockett@prismahealth.org richten, um Zugang zum Studienprotokoll, den Einverständniserklärungen, anonymisierten Daten, Datenwörterbüchern und dem Analyseplan zu erhalten. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Studiendaten werden im Oktober 2026, fünf Jahre nach Abschluss der Studie, im NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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