Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT centrowania ciąży na wynikach porodu (CRADLE)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Moonseong Heo, Clemson University

Zmniejszanie różnic w wynikach porodu: randomizowana, kontrolowana próba centrowania ciąży

Celem tego badania jest ocena, czy opieka prenatalna grupy CenteringPregnancy może poprawić wskaźnik urodzeń przedwczesnych i inne wyniki porodów, wyniki psychospołeczne i behawioralne matek oraz zmniejszyć różnice rasowe w wybranych wynikach porodów wśród Afroamerykanek i białych kobiet w porównaniu z indywidualną opieką prenatalną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników biomedycznych, behawioralnych i psychospołecznych według rasy wśród kobiet w ciąży, które uczestniczą w opiece prenatalnej grupy CenteringPregnancy, z kobietami objętymi tradycyjną indywidualną opieką prenatalną oraz w celu zbadania, czy poprawa stresu, aktywacji i zaangażowania kobiet wyjaśni potencjalne korzyści z CenteringPregnancy na wyniki i dysproporcje zdrowotne. Badanie zostanie przeprowadzone w dużym ośrodku opieki prenatalnej w Karolinie Południowej. Kwalifikujące się białe i czarne kobiety będą rekrutowane przed 20 tygodniem ciąży z ciążą niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 14-45 lat
  2. Wstępna opieka prenatalna przed 20 6/7 tygodniem wieku ciążowego (zdefiniowana jako obecność na wstępnej wizycie przesiewowej). Pacjenci muszą być randomizowani przed 23 6/7 tygodniem wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania medyczne ciąży wykluczające opiekę prenatalną przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej

    • cukrzyca przedciążowa,
    • Ciężkie przewlekłe nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia,
    • Chorobliwa otyłość z BMI > 49,99
    • Choroba nerek z początkowym białkomoczem >1 g/24 godziny
    • Każda choroba wymagająca przewlekłej immunosupresji (SLE, przeszczep narządów miąższowych)
    • Czynna gruźlica płuc
    • Anemia sierpowata
    • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
    • Inne schorzenia, które wykluczałyby kobiety z opieki grupowej według uznania PI

  2. Powikłania ciąży wykluczające opiekę prenatalną przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej

    • Ciąża mnoga
    • Śmiertelne wady płodu
    • Inne powikłania ciąży, które wykluczałyby kobiety z opieki grupowej według uznania PI

  3. Społeczne i behawioralne powikłania ciąży wykluczające opiekę prenatalną przez pielęgniarki lub udział w opiece grupowej

    • Obecne uwięzienie
    • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CenteringGrupowa opieka prenatalna dla kobiet w ciąży
Kobiety w ciąży, które zostały losowo przydzielone do opieki prenatalnej grupy CentreingPregnancy
Behawioralne: CentrowanieCiąża
8-12 kobiet w ciąży, których termin porodu przypada na ten sam miesiąc, otrzyma dziesięć 2-godzinnych grupowych sesji opieki prenatalnej zgodnie ze standardowym programem dostarczonym przez Centering Healthcare Institute.
Brak interwencji: Tradycyjna indywidualna opieka prenatalna
Kobiety w ciąży, które zostały losowo przydzielone do tradycyjnej indywidualnej opieki prenatalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Mierzone przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Waga niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu
Mierzone przy dostawie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Pięć kryteriów używanych do podsumowania stanu zdrowia noworodków: wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie
Mierzone przy dostawie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Masa ciała uzyskana w czasie ciąży w porównaniu z zaleceniami lekarskimi
Mierzone przy dostawie
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Mierzone w czasie ciąży

Cukrzyca (występująca w czasie ciąży (dwa etapy: 50 g GLT (bez postu) z pomiarem PG po 1 godzinie (Krok 1), w 24-28 tygodniu u kobiet, u których wcześniej nie rozpoznano jawnej cukrzycy Jeśli PG po 1 godzinie od obciążenia wynosi ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), przejść do 100-g OGTT (Krok 2), wykonywanego, gdy pacjent jest na czczo Diagnozę GDM stawia się, gdy dwa lub więcej poziomów PG osiąga lub przekracza: Na czczo: 95 mg/dL lub 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. godz.: 180 mg/dl lub 190 mg/dl (10,0/10,6)
  2. godz.: 155 mg/dl lub 165 mg/dl (8,6/9,2)
  3. godz.: 140 mg/dl lub 145 mg/dl (7,8/8,0)
Mierzone w czasie ciąży
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Mierzone w czasie ciąży
Nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP: powyżej 140/90 mm Hg) wystąpiło w czasie ciąży zgodnie z kartą medyczną
Mierzone w czasie ciąży
Środek aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w <20 tygodniu i 32-36 tygodniu wieku ciążowego
Na podstawie samoopisowego kwestionariusza
Mierzone w <20 tygodniu i 32-36 tygodniu wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clemson University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD082311 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane z badań będą dostępne publicznie w NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) w październiku 2026 r., pięć lat po zakończeniu badania. Przed tym terminem badacze z metodologicznie uzasadnioną propozycją mogą kierować zapytania na adres amy.crockett@prismahealth.org, aby uzyskać dostęp do protokołu badania, formularzy świadomej zgody, zdeidentyfikowanych danych, słowników danych i planu analitycznego. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane z badań będą dostępne publicznie w NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) w październiku 2026 r., pięć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CentrowanieCiąża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj