Un ECR de CenteringPregnancy sur les résultats de la naissance (CRADLE)
24 août 2022 mis à jour par: Moonseong Heo, Clemson University
Réduire les disparités dans les issues de naissance : un essai contrôlé randomisé de CenteringPregnancy
Le but de cette étude est d'évaluer si les soins prénataux de groupe CenteringPregnancy peuvent améliorer le taux de naissances prématurées et d'autres résultats à la naissance, les résultats psychosociaux et comportementaux maternels, et réduire la différence raciale dans les résultats de naissance sélectionnés chez les femmes afro-américaines et blanches, par rapport aux soins prénatals individuels .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats biomédicaux, comportementaux et psychosociaux par race chez les femmes enceintes qui participent aux soins prénataux de groupe CenteringPregnancy, aux femmes dans les soins prénataux individuels traditionnels et pour déterminer si l'amélioration du stress, de l'activation et de l'engagement des femmes expliquera le potentiel avantages de CenteringPregnancy sur les résultats et les disparités en matière de santé.
L'essai sera mené dans un grand centre de soins prénatals en Caroline du Sud.
Les femmes blanches et noires éligibles seront recrutées avant 20 semaines d'âge gestationnel avec une grossesse à faible risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Georgia State University
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634-0745
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 14 à 45 ans
- Soins prénatals d'entrée avant 20 6/7 semaines d'âge gestationnel (défini comme la participation à la visite de dépistage d'admission). Les patientes doivent être randomisées à 23 6/7 semaines d'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
Complications médicales de la grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénataux par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Diabète prégestationnel,
- Hypertension chronique sévère nécessitant des médicaments,
- Obésité morbide avec IMC > 49,99
- Maladie rénale avec protéinurie de base> 1 g/24 heures
- Toute maladie nécessitant une immunosuppression chronique (LED, greffe d'organe solide)
- Tuberculose pulmonaire active
- L'anémie falciforme
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Autres conditions médicales qui excluraient les femmes des soins de groupe à la discrétion du PI
Complications de grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénatals par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Gestation multiple
- Anomalies fœtales mortelles
- Autres complications de la grossesse qui excluraient les femmes des soins de groupe à la discrétion du PI
Complications sociales et comportementales de la grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénatals par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Incarcération actuelle
- Maladie psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centre de soins prénataux de groupe de grossesse
Femmes enceintes qui ont été randomisées pour recevoir les soins prénatals du groupe CenteringPregnancy
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8 à 12 femmes enceintes dont les dates d'accouchement se situent dans le même mois recevront dix séances de soins prénatals en groupe de 2 heures selon le programme standard fourni par le Centering Healthcare Institute.
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Aucune intervention: Soins prénatals individuels traditionnels
Femmes enceintes randomisées pour recevoir des soins prénatals individuels traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: Mesuré à la livraison
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Accouchement avant 37 semaines de gestation
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Mesuré à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance
Délai: Mesuré à la livraison
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Poids du nourrisson (en grammes) à la naissance
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Mesuré à la livraison
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Score APGAR
Délai: Mesuré à la livraison
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Cinq critères utilisés pour résumer la santé des nouveau-nés : Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration
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Mesuré à la livraison
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Gain de poids gestationnel
Délai: Mesuré à la livraison
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Prise de poids pendant la grossesse par rapport à la recommandation médicale
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Mesuré à la livraison
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Incidence du diabète gestationnel
Délai: Mesuré pendant la grossesse
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Diabète (survenu pendant la grossesse (deux étapes : GLT 50 g (non à jeun) avec mesure du PG à 1 h (étape 1), à 24-28 semaines chez les femmes n'ayant pas reçu de diagnostic de diabète manifeste) Si le PG à 1 h après la mise en charge est ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L), passer à 100 g HGPO (étape 2), effectué pendant que le patient est à jeun Diagnostic de DG établi lorsque deux niveaux de PG ou plus atteignent ou dépassent : À jeun : 95 mg/dL ou 105 mg/dL (5.3/5.8)
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Mesuré pendant la grossesse
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Hypertension gestationnelle
Délai: Mesuré pendant la grossesse
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L'hypertension (SBP/DBP : supérieure à 140/90 mm Hg) est survenue pendant la grossesse selon le dossier médical
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Mesuré pendant la grossesse
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Mesure d'activation du patient
Délai: Mesuré à <20 semaines et 32-36 semaines d'âge gestationnel
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Basé sur un questionnaire autodéclaré
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Mesuré à <20 semaines et 32-36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moonseong Heo, PhD, Clemson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Francis E, Johnstone MB, Convington-Kolb S, Witrick B, Griffin SF, Sun X, Crockett A, Chen L. Group Prenatal Care Attendance and Women's Characteristics Associated with Low Attendance: Results from Centering and Racial Disparities (CRADLE Study). Matern Child Health J. 2019 Oct;23(10):1371-1381. doi: 10.1007/s10995-019-02784-7.
- Chen L, Crockett AH, Covington-Kolb S, Heberlein E, Zhang L, Sun X. Centering and Racial Disparities (CRADLE study): rationale and design of a randomized controlled trial of centeringpregnancy and birth outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 13;17(1):118. doi: 10.1186/s12884-017-1295-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD082311 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront disponibles publiquement sur le NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) en octobre 2026, cinq ans après la fin de l'étude.
Avant cette date, les chercheurs ayant une proposition méthodologiquement valable peuvent adresser leurs demandes à amy.crockett@prismahealth.org pour accéder au protocole d'étude, aux formulaires de consentement éclairé, aux données anonymisées, aux dictionnaires de données et au plan analytique.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Les données d'étude anonymisées seront disponibles publiquement sur le NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) en octobre 2026, cinq ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .