Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT zaměřené na těhotenství podle porodních výsledků (CRADLE)

24. srpna 2022 aktualizováno: Moonseong Heo, Clemson University

Snížení rozdílů ve výsledcích porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie centrování těhotenství

Účelem této studie je vyhodnotit, zda skupinová prenatální péče CenteringPregnancy může zlepšit předčasnou porodnost a další výsledky porodů, psychosociální a behaviorální výsledky matek a snížit rasové rozdíly ve vybraných porodních výsledcích mezi afroamerickými a bílými ženami ve srovnání s individuální prenatální péčí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání biomedicínských, behaviorálních a psychosociálních výsledků podle rasy mezi těhotnými ženami, které se účastní skupinové prenatální péče CenteringPregnancy, se ženami v tradiční individuální prenatální péči a ke zkoumání, zda zlepšení stresu, aktivace a zapojení žen vysvětlí potenciál výhody centrování těhotenství na výsledky a zdravotní rozdíly. Zkouška bude probíhat ve velkém centru prenatální péče v Jižní Karolíně. Způsobilé bílé a černé ženy budou přijímány před 20. týdnem gestačního věku s nízkorizikovým těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 14-45 let
  2. Vstupní prenatální péče před 20. 6/7 týdnem gestačního věku (definováno jako účast na vstupní screeningové návštěvě). Pacientky musí být randomizovány do 23. 6/7 týdne gestace.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní komplikace těhotenství, které by znemožňovaly poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči

    • Pregestační diabetes,
    • Těžká chronická hypertenze vyžadující léky,
    • Morbidní obezita s BMI >49,99
    • Onemocnění ledvin s výchozí proteinurií > 1 g/24 hodin
    • Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou imunosupresi (SLE, transplantace solidních orgánů)
    • Aktivní plicní tuberkulóza
    • Srpkovitá anémie
    • Infekce virem lidské imunodeficience
    • Další zdravotní stavy, které by vylučovaly ženy ze skupinové péče podle uvážení PI

  2. Komplikace těhotenství, které by znemožnily poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči

    • Vícečetné těhotenství
    • Smrtelné anomálie plodu
    • Jiné těhotenské komplikace, které by vylučovaly ženy ze skupinové péče podle uvážení PI

  3. Sociální a behaviorální komplikace těhotenství, které by znemožňovaly poskytování prenatální péče praktickými sestrami nebo účast na skupinové péči

    • Současné uvěznění
    • Těžké psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrování Skupinová prenatální péče v těhotenství
Těhotné ženy, které byly randomizovány do skupinové prenatální péče CenteringPregnancy
Behaviorální: Centrování Těhotenství
8-12 těhotných žen, jejichž termín porodu je ve stejném měsíci, absolvuje deset 2hodinových skupinových předporodních sezení podle standardních osnov poskytovaných Centrem zdravotního ústavu.
Žádný zásah: Tradiční individuální prenatální péče
Těhotné ženy, které byly randomizovány do tradiční individuální prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Měřeno při dodání
Porod před 37 týdnem těhotenství
Měřeno při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Měřeno při dodání
Hmotnost dítěte (v gramech) při narození
Měřeno při dodání
Skóre APGAR
Časové okno: Měřeno při dodání
Pět kritérií používaných pro shrnutí zdraví novorozenců: vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání
Měřeno při dodání
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Měřeno při dodání
Hmotnost přibrala během těhotenství ve srovnání s lékařským doporučením
Měřeno při dodání
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Měřeno v těhotenství

Cukrovka (vyskytla se během těhotenství (dva kroky: 50 g GLT (bez hladovění) s měřením PG za 1 hodinu (krok 1), za 24–28 týdnů u žen, u kterých nebyl dříve diagnostikován zjevný diabetes, pokud je PG za 1 hodinu po zátěži ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l), pokračujte ke 100-g OGTT (krok 2), provede se, když je pacient nalačno Diagnostika GDM se provádí, když se dvě nebo více hladin PG setkají nebo překročí: Nalačno: 95 mg/dl nebo 105 mg/dl (5,3/5,8)

  1. h: 180 mg/dl nebo 190 mg/dl (10,0/10,6)
  2. h: 155 mg/dl nebo 165 mg/dl (8,6/9,2)
  3. h: 140 mg/dl nebo 145 mg/dl (7,8/8,0)
Měřeno v těhotenství
Gestační hypertenze
Časové okno: Měřeno v těhotenství
Hypertenze (SBP/DBP: nad 140/90 mm Hg) se vyskytla během těhotenství podle lékařské tabulky
Měřeno v těhotenství
Aktivační opatření pacienta
Časové okno: Měřeno v <20 týdnech a 32-36 týdnech gestačního věku
Na základě vlastního dotazníku
Měřeno v <20 týdnech a 32-36 týdnech gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD082311 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou veřejně dostupná na NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) v říjnu 2026, pět let po dokončení studie. Do té doby mohou výzkumní pracovníci s metodologicky správným návrhem směřovat dotazy na amy.crockett@prismahealth.org, aby získali přístup k protokolu studie, formulářům informovaného souhlasu, deidentifikovaným údajům, datovým slovníkům a analytickému plánu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data studie budou veřejně dostupná na NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) v říjnu 2026, pět let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit