Un ECA de CenteringPregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Moonseong Heo, Clemson University
Reducción de las disparidades en los resultados del nacimiento: un ensayo controlado aleatorio de CenteringPregnancy
El propósito de este estudio es evaluar si la atención prenatal grupal de CenteringPregnancy puede mejorar la tasa de nacimientos prematuros y otros resultados del parto, los resultados psicosociales y conductuales maternos, y disminuir la diferencia racial en los resultados seleccionados del parto entre mujeres afroamericanas y blancas, en comparación con la atención prenatal individual. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados biomédicos, conductuales y psicosociales por raza entre las mujeres embarazadas que participan en la atención prenatal grupal de CenteringPregnancy, con las mujeres en la atención prenatal individual tradicional y para investigar si mejorar el estrés, la activación y el compromiso de las mujeres explicará el potencial beneficios de CenteringPregnancy en los resultados y las disparidades de salud.
El ensayo se llevará a cabo en un gran centro de atención prenatal en Carolina del Sur.
Las mujeres blancas y negras elegibles serán reclutadas antes de las 20 semanas de edad gestacional con embarazo de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634-0745
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 14 a 45 años
- Atención prenatal al ingreso antes de las 20 6/7 semanas de edad gestacional (definida como la asistencia a la visita de selección de ingreso). Los pacientes deben ser aleatorizados a las 23 6/7 semanas de edad gestacional.
Criterio de exclusión:
Complicaciones médicas del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- diabetes pregestacional,
- Hipertensión crónica severa que requiere medicación,
- Obesidad Mórbida con IMC >49.99
- Enfermedad renal con proteinuria basal > 1g/24 horas
- Cualquier enfermedad que requiera inmunosupresión crónica (LES, trasplante de órgano sólido)
- Tuberculosis pulmonar activa
- Anemia falciforme
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Otras condiciones médicas que excluirían a las mujeres del cuidado grupal a discreción del PI
Complicaciones del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- gestación múltiple
- anomalías fetales letales
- Otras complicaciones del embarazo que excluirían a las mujeres de la atención grupal a discreción del PI
Complicaciones sociales y conductuales del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- Encarcelamiento actual
- Enfermedad psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención prenatal grupal CenteringPregnancy
Mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar para recibir atención prenatal grupal de CenteringPregnancy
|
De 8 a 12 mujeres embarazadas cuyas fechas de parto estén en el mismo mes recibirán diez sesiones grupales de atención prenatal de 2 horas de acuerdo con el plan de estudios estándar proporcionado por Centering Healthcare Institute.
|
|
Sin intervención: Atención prenatal individual tradicional
Mujeres embarazadas que fueron aleatorizadas para recibir atención prenatal individual tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
|
Parto antes de las 37 semanas de gestación
|
Medido en la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
|
Peso infantil (en gramos) al nacer
|
Medido en la entrega
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
|
Cinco criterios utilizados para resumir la salud de los niños recién nacidos: Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración
|
Medido en la entrega
|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
|
Aumento de peso durante el embarazo en comparación con la recomendación médica
|
Medido en la entrega
|
|
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Medido durante el embarazo
|
Diabetes (ocurrida durante el embarazo [dos pasos: 50 g GLT (sin ayuno) con medición de PG a la hora (Paso 1), a las 24-28 semanas en mujeres sin diagnóstico previo de diabetes manifiesta Si la PG a la hora después de la carga es ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), continúe con OGTT de 100 g (Paso 2), realizado mientras el paciente está en ayunas Diagnóstico de DMG realizado cuando dos o más niveles de PG alcanzan o superan: En ayunas: 95 mg/dL o 105 mg/dL (5.3/5.8)
|
Medido durante el embarazo
|
|
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Medido durante el embarazo
|
Hipertensión arterial (PAS/PAD: superior a 140/90 mm Hg) durante el embarazo según expediente médico
|
Medido durante el embarazo
|
|
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Medido a <20 semanas y 32-36 semanas de edad gestacional
|
Basado en un cuestionario autoadministrado
|
Medido a <20 semanas y 32-36 semanas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moonseong Heo, PhD, Clemson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Francis E, Johnstone MB, Convington-Kolb S, Witrick B, Griffin SF, Sun X, Crockett A, Chen L. Group Prenatal Care Attendance and Women's Characteristics Associated with Low Attendance: Results from Centering and Racial Disparities (CRADLE Study). Matern Child Health J. 2019 Oct;23(10):1371-1381. doi: 10.1007/s10995-019-02784-7.
- Chen L, Crockett AH, Covington-Kolb S, Heberlein E, Zhang L, Sun X. Centering and Racial Disparities (CRADLE study): rationale and design of a randomized controlled trial of centeringpregnancy and birth outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 13;17(1):118. doi: 10.1186/s12884-017-1295-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD082311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados estarán disponibles públicamente en el Centro de datos y muestras de NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) en octubre de 2026, cinco años después de la finalización del estudio.
Antes de ese momento, los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida pueden dirigir sus consultas a amy.crockett@prismahealth.org para obtener acceso al protocolo del estudio, formularios de consentimiento informado, datos no identificados, diccionarios de datos y el plan analítico.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio no identificados estarán disponibles públicamente en el Centro de datos y muestras de NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) en octubre de 2026, cinco años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .