Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av Centering Pregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Moonseong Heo, Clemson University

Minska skillnader i födelseresultat: ett randomiserat kontrollerat försök med centrering av graviditet

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida Centering Prenatal vård i graviditetsgrupp kan förbättra prematur födelsefrekvens och andra födelseresultat, moderns psykosociala och beteendemässiga resultat, och minska rasskillnaden i utvalda födelseresultat bland afroamerikanska och vita kvinnor, jämfört med individuell mödravård. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra biomedicinska, beteendemässiga och psykosociala resultat efter ras bland gravida kvinnor som deltar i CenteringPregnancy group prenatal care, med kvinnor i traditionell individuell mödravård och för att undersöka om förbättring av kvinnors stress, aktivering och engagemang kommer att förklara potentialen fördelarna med CenteringPregnancy på resultat och hälsoskillnader. Rättegången kommer att genomföras i ett stort mödravårdscenter i South Carolina. Kvalificerade vita och svarta kvinnor kommer att rekryteras före 20 veckors graviditetsålder med låg riskgraviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Förenta staterna, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor i åldern 14-45 år
  2. Inträde i mödravård före 20 6/7 veckors graviditetsålder (definieras som närvaro vid intagsscreeningbesöket). Patienterna måste randomiseras till 23 6/7 veckors graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska komplikationer av graviditeten som skulle förhindra prenatal vård av sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård

    • Pregestationsdiabetes,
    • Allvarlig kronisk hypertoni som kräver medicinering,
    • Sjuklig fetma med BMI >49,99
    • Njursjukdom med baseline proteinuri >1g/24 timmar
    • Alla sjukdomar som kräver kronisk immunsuppression (SLE, solid organtransplantation)
    • Aktiv lungtuberkulos
    • Sicklecellanemi
    • Humant immunbristvirusinfektion
    • Andra medicinska tillstånd som skulle utesluta kvinnor från gruppvård efter PI:s bedömning

  2. Graviditetskomplikationer som skulle förhindra mödravård av sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård

    • Flerfaldig graviditet
    • Dödliga fetala anomalier
    • Andra graviditetskomplikationer som skulle utesluta kvinnor från gruppvård efter PI:s bedömning

  3. Sociala och beteendemässiga komplikationer av graviditeten som skulle förhindra mödravård av sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård

    • Nuvarande fängelse
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Centrering Graviditetsgrupp mödravård
Gravida kvinnor som randomiserades till att få CenteringGraviditetsgrupp mödravård
Beteende: Centrering Graviditet
8-12 gravida kvinnor vars förfallodatum är i samma månad kommer att få tio 2-timmars mödravårdssessioner enligt standardläroplanen från Centering Healthcare Institute.
Inget ingripande: Traditionell individuell mödravård
Gravida kvinnor som randomiserades för att få traditionell individuell mödravård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: Mätt vid leverans
Leverans före 37 veckors graviditet
Mätt vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Mätt vid leverans
Spädbarnsvikt (i gram) en förlossning
Mätt vid leverans
APGAR poäng
Tidsram: Mätt vid leverans
Fem kriterier som används för att sammanfatta hälsan hos nyfödda barn: Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning
Mätt vid leverans
Gestational viktökning
Tidsram: Mätt vid leverans
Viktuppgång under graviditeten jämfört med medicinsk rekommendation
Mätt vid leverans
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Mäts under graviditeten

Diabetes (uppträdde under graviditeten (två steg: 50-g GLT (icke fastande) med PG-mätning vid 1 timme (steg 1), vid 24-28 veckor hos kvinnor som inte tidigare diagnostiserats med öppen diabetes Om PG vid 1 timme efter belastning är ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), fortsätt till 100-g OGTT (steg 2), utförs medan patienten fastar. GDM-diagnos ställs när två eller flera PG-nivåer når eller överstiger: Fasta: 95 mg/dL eller 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. tim: 180 mg/dL eller 190 mg/dL (10,0/10,6)
  2. tim: 155 mg/dL eller 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. tim: 140 mg/dL eller 145 mg/dL (7,8/8,0)
Mäts under graviditeten
Gestationell hypertoni
Tidsram: Mäts under graviditeten
Hypertoni (SBP/DBP: över 140/90 mm Hg) inträffade under graviditeten enligt medicinskt diagram
Mäts under graviditeten
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Uppmätt vid <20 veckor och 32-36 veckors graviditetsålder
Baserat på självrapporterat frågeformulär
Uppmätt vid <20 veckor och 32-36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clemson University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Utredare

  • Huvudutredare: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD082311 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att vara tillgängliga offentligt på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter studiens slutförande. Dessförinnan kan forskare med ett metodiskt välgrundat förslag rikta förfrågningar till amy.crockett@prismahealth.org för att få tillgång till studieprotokollet, formulär för informerat samtycke, avidentifierade data, dataordböcker och analysplanen. Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade studiedata kommer att vara tillgängliga offentligt på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera