Un RCT di CenteringPregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)
24 agosto 2022 aggiornato da: Moonseong Heo, Clemson University
Riduzione delle disparità nei risultati della nascita: uno studio controllato randomizzato di centratura della gravidanza
Lo scopo di questo studio è valutare se l'assistenza prenatale del gruppo CenteringPregnancy può migliorare il tasso di natalità pretermine e altri esiti della nascita, esiti psicosociali e comportamentali materni e ridurre la differenza razziale negli esiti della nascita selezionati tra le donne afroamericane e bianche, rispetto all'assistenza prenatale individuale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati biomedici, comportamentali e psicosociali per razza tra le donne in gravidanza che partecipano all'assistenza prenatale del gruppo CenteringPregnancy, con le donne nell'assistenza prenatale individuale tradizionale e per indagare se il miglioramento dello stress, dell'attivazione e dell'impegno delle donne spiegherà il potenziale benefici di CenteringPregnancy sui risultati e sulle disparità di salute.
Il processo sarà condotto in un grande centro di assistenza prenatale nella Carolina del Sud.
Le donne bianche e nere idonee saranno reclutate prima delle 20 settimane di età gestazionale con gravidanza a basso rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Georgia State University
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634-0745
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 14 e 45 anni
- Accesso alle cure prenatali prima delle 20 6/7 settimane di età gestazionale (definite come partecipazione alla visita di screening di ingresso). I pazienti devono essere randomizzati entro 23 6/7 settimane di età gestazionale.
Criteri di esclusione:
Complicanze mediche della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo
- Diabete pregestazionale,
- Grave ipertensione cronica che richiede farmaci,
- Obesità patologica con BMI >49,99
- Malattia renale con proteinuria al basale > 1 g/24 ore
- Qualsiasi malattia che richieda immunosoppressione cronica (LES, trapianto di organi solidi)
- Tubercolosi polmonare attiva
- Anemia falciforme
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Altre condizioni mediche che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI
Complicanze della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo
- Gestazione multipla
- Anomalie fetali letali
- Altre complicazioni della gravidanza che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI
Complicanze sociali e comportamentali della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo
- Attuale carcerazione
- Malattia psichiatrica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CenteringPregnancy gruppo cura prenatale
Donne incinte che sono state randomizzate a ricevere cure prenatali del gruppo CenteringPregnancy
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8-12 donne incinte le cui date di scadenza sono nello stesso mese riceveranno dieci sessioni di assistenza prenatale di gruppo di 2 ore secondo il curriculum standard fornito dal Centering Healthcare Institute.
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Nessun intervento: Cure prenatali individuali tradizionali
Donne incinte che sono state randomizzate a ricevere cure prenatali individuali tradizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Parto prima della 37a settimana di gestazione
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Misurato alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Peso del neonato (in grammi) alla nascita
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Misurato alla consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Cinque criteri utilizzati per riassumere la salute dei neonati: Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione
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Misurato alla consegna
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
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Peso guadagnato durante la gravidanza rispetto alla raccomandazione medica
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Misurato alla consegna
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Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza
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Diabete (insorto durante la gravidanza (due passaggi: 50 g GLT (non a digiuno) con misurazione del PG a 1 h (Fase 1), a 24-28 settimane in donne senza precedente diagnosi di diabete conclamato Se il PG a 1 ora dopo il carico è ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), procedere a 100 g OGTT (Fase 2), eseguito mentre il paziente è a digiuno Diagnosi GDM fatta quando due o più livelli di PG raggiungono o superano: A digiuno: 95 mg/dL o 105 mg/dL (5.3/5.8)
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Misurato durante la gravidanza
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Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza
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Ipertensione (PAS/PAD: superiore a 140/90 mm Hg) verificatasi durante la gravidanza secondo la cartella clinica
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Misurato durante la gravidanza
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato a <20 settimane e 32-36 settimane di età gestazionale
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Sulla base di un questionario auto-riferito
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Misurato a <20 settimane e 32-36 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moonseong Heo, PhD, Clemson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Francis E, Johnstone MB, Convington-Kolb S, Witrick B, Griffin SF, Sun X, Crockett A, Chen L. Group Prenatal Care Attendance and Women's Characteristics Associated with Low Attendance: Results from Centering and Racial Disparities (CRADLE Study). Matern Child Health J. 2019 Oct;23(10):1371-1381. doi: 10.1007/s10995-019-02784-7.
- Chen L, Crockett AH, Covington-Kolb S, Heberlein E, Zhang L, Sun X. Centering and Racial Disparities (CRADLE study): rationale and design of a randomized controlled trial of centeringpregnancy and birth outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 13;17(1):118. doi: 10.1186/s12884-017-1295-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD082311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati degli studi resi anonimi saranno disponibili pubblicamente sull'hub dati e campioni NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) nell'ottobre 2026, cinque anni dopo il completamento dello studio.
Prima di quel momento, i ricercatori con una proposta metodologicamente valida possono indirizzare le richieste a amy.crockett@prismahealth.org per ottenere l'accesso al protocollo dello studio, ai moduli di consenso informato, ai dati deidentificati, ai dizionari dei dati e al piano analitico.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati degli studi resi anonimi saranno disponibili pubblicamente sull'hub dati e campioni NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) nell'ottobre 2026, cinque anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .