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出産結果に関する妊娠を中心とした RCT (CRADLE)

2022年8月24日 更新者：Moonseong Heo、Clemson University

出生結果の格差を減らす：妊娠中心化のランダム化比較試験

この研究の目的は、CenteringPreventionによるグループ産前ケアが、個別の産前ケアと比較して、早産率やその他の出産転帰、母親の心理社会的および行動面の転帰を改善し、アフリカ系アメリカ人と白人女性の間で選択された出産転帰における人種差を減少させることができるかどうかを評価することである。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CenteringPreventionグループによる出生前ケアに参加している妊婦と、従来の個別出生前ケアを受けている女性の間で生物医学的、行動的、心理社会的アウトカムを人種別に比較し、女性のストレス、活性化、関与の改善が潜在的な影響を説明できるかどうかを調査するランダム化対照試験である。転帰と健康格差に関するCenteringPregenceの利点。 この治験はサウスカロライナ州にある大規模な出生前ケアセンターで実施される。 資格のある白人および黒人女性は、在胎週数 20 週以前で低リスク妊娠の女性が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson、South Carolina、アメリカ、29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 14～45歳の妊婦
  2. 在胎週数 20 6/7 週以前に出生前ケアに参加していること（摂取スクリーニング訪問への出席と定義）。 患者は在胎週数 23 6/7 週までにランダム化されなければなりません。

除外基準:

  1. 看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠の医学的合併症

    • 妊娠糖尿病、
    • 投薬が必要な重度の慢性高血圧、
    • BMI >49.99の病的肥満
    • ベースラインで 24 時間あたり 1g を超えるタンパク尿を伴う腎疾患
    • 慢性免疫抑制を必要とするあらゆる疾患（SLE、固形臓器移植）
    • 活動性肺結核
    • 鎌状赤血球貧血
    • ヒト免疫不全ウイルス感染症
    • 主任研究者の裁量により女性をグループケアから除外するその他の病状

  2. 看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠合併症

    • 多胎妊娠
    • 致死的な胎児異常
    • PIの裁量により女性をグループケアから除外するその他の妊娠合併症

  3. 看護師による出生前ケアの提供やグループケアへの参加を妨げる妊娠の社会的および行動的合併症

    • 現在の投獄
    • 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中心化妊娠グループの産前ケア
センターリング妊娠グループ出生前ケアを受けるためにランダム化された妊婦
行動：センタリング妊娠
同月に出産予定日を迎える8～12人の妊婦は、Centering Healthcare Instituteが提供する標準カリキュラムに従って、2時間のグループ産前ケアセッションを10回受ける。
介入なし：伝統的な個別の産前ケア
従来の個別の産前ケアを受けるためにランダム化された妊婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：納品時に測定
妊娠37週以前に出産した場合
納品時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重
時間枠：納品時に測定
出生時の乳児の体重（グラム）
納品時に測定
アプガースコア
時間枠：納品時に測定
新生児の健康状態を要約するために使用される 5 つの基準: 外観、脈拍、しかめ面、活動、呼吸
納品時に測定
妊娠中の体重増加
時間枠：納品時に測定
医学的推奨と比較した妊娠中の体重増加
納品時に測定
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠中に測定

糖尿病（妊娠中に発生した場合（2ステップ：明らかな糖尿病と診断されていない女性の場合、24～28週目に1時間後のPG測定（ステップ1）を伴う50gのGLT（非絶食））負荷1時間後のPGが140以上の場合mg/dL (7.8 mmol/L)、100 g OGTT (ステップ 2) に進み、患者が絶食している間に実行されます。 GDM 診断は、2 つ以上の PG レベルが以下を満たすか超える場合に行われます。 空腹時: 95 mg/dL または 105 mg/dL (5.3/5.8)

  1. 時: 180 mg/dL または 190 mg/dL (10.0/10.6)
  2. 時: 155 mg/dL または 165 mg/dL (8.6/9.2)
  3. 時: 140 mg/dL または 145 mg/dL (7.8/8.0)
妊娠中に測定
妊娠高血圧症
時間枠：妊娠中に測定
カルテによれば、妊娠中に高血圧（SBP/DBP: 140/90 mm Hg以上）が発生した
妊娠中に測定
患者活性化対策
時間枠：在胎週数 20 週未満および 32 ～ 36 週で測定
自己申告によるアンケートに基づく
在胎週数 20 週未満および 32 ～ 36 週で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clemson University

協力者

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

捜査官

  • 主任研究者：Moonseong Heo, PhD、Clemson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2015年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD082311 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究完了から 5 年後の 2026 年 10 月に、NICHD/DASH データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov/) で公開される予定です。 それまでに、方法論的に適切な提案を持つ研究者は、amy.crockett@prismahealth.org に直接問い合わせて、研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、匿名化データ、データ辞書、分析計画にアクセスすることができます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

匿名化された研究データは、研究完了から 5 年後の 2026 年 10 月に、NICHD/DASH データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov/) で公開される予定です。

IPD 共有アクセス基準

要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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