Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT van CenteringPregnancy op geboorte-uitkomsten (CRADLE)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Moonseong Heo, Clemson University

Vermindering van verschillen in geboorte-uitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van centreringzwangerschap

Het doel van deze studie is om te evalueren of de prenatale zorg van de CenteringPregnancy-groep het vroeggeboortecijfer en andere geboorte-uitkomsten, de psychosociale en gedragsresultaten van de moeder kan verbeteren en het raciale verschil in geselecteerde geboorte-uitkomsten tussen Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen kan verkleinen in vergelijking met individuele prenatale zorg. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om biomedische, gedrags- en psychosociale uitkomsten per ras te vergelijken bij zwangere vrouwen die deelnemen aan prenatale zorg in de groep van CenteringPregnancy, met vrouwen in de traditionele individuele prenatale zorg en om te onderzoeken of het verbeteren van de stress, activering en betrokkenheid van vrouwen de mogelijke voordelen van CenteringPregnancy op uitkomsten en gezondheidsverschillen. De proef zal worden uitgevoerd in een groot prenataal zorgcentrum in South Carolina. In aanmerking komende blanke en zwarte vrouwen worden gerekruteerd vóór een zwangerschapsduur van 20 weken met een zwangerschap met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Verenigde Staten, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen tussen de 14 en 45 jaar
  2. Ingang prenatale zorg vóór 20 6/7 weken zwangerschapsduur (gedefinieerd als aanwezigheid bij het intakescreeningsbezoek). Patiënten moeten worden gerandomiseerd op basis van een zwangerschapsduur van 23 6/7 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische complicaties van de zwangerschap die prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg in de weg staan

    • Pregestationele diabetes,
    • Ernstige chronische hypertensie waarvoor medicatie nodig is,
    • Morbide obesitas met BMI >49,99
    • Nierziekte met baseline proteïnurie >1g/24 uur
    • Elke ziekte die chronische immunosuppressie vereist (SLE, solide orgaantransplantatie)
    • Actieve longtuberculose
    • Sikkelcelanemie
    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
    • Andere medische aandoeningen die vrouwen zouden uitsluiten van groepszorg naar goeddunken van de PI

  2. Zwangerschapscomplicaties die prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg in de weg staan

    • Meervoudige zwangerschap
    • Dodelijke foetale afwijkingen
    • Andere zwangerschapscomplicaties die vrouwen zouden uitsluiten van groepszorg naar goeddunken van de PI

  3. Sociale en gedragscomplicaties van de zwangerschap die prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg in de weg staan

    • Huidige opsluiting
    • Ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CenteringPregnancy groep prenatale zorg
Zwangere vrouwen die werden gerandomiseerd om prenatale zorg van de CenteringPregnancy-groep te krijgen
Gedragsmatig: CenteringZwangerschap
8-12 zwangere vrouwen van wie de uitgerekende datum in dezelfde maand valt, krijgen tien groepssessies prenatale zorg van 2 uur volgens het standaard curriculum van het Centering Healthcare Institute.
Geen tussenkomst: Traditionele individuele prenatale zorg
Zwangere vrouwen die werden gerandomiseerd om traditionele individuele prenatale zorg te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Gemeten bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Zuigelingsgewicht (in grammen) een geboorte
Gemeten bij aflevering
Apgar-score
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Vijf criteria die worden gebruikt om de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling
Gemeten bij aflevering
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap in vergelijking met medisch advies
Gemeten bij aflevering
Zwangerschapsdiabetes incidentie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de zwangerschap

Diabetes (opgetreden tijdens de zwangerschap (twee stappen: 50 g GLT (niet-nuchter) met PG-meting na 1 uur (stap 1), na 24-28 weken bij vrouwen bij wie niet eerder de diagnose openlijke diabetes was gesteld Als PG na 1 uur na belasting ≥140 is mg/dl (7,8 mmol/l), ga verder met 100 g OGTT (stap 2), uitgevoerd terwijl de patiënt nuchter is GDM-diagnose gemaakt wanneer twee of meer PG-niveaus elkaar ontmoeten of overschrijden: nuchter: 95 mg/dl of 105 mg/dl (5.3/5.8)

  1. uur: 180 mg/dL of 190 mg/dL (10.0/10.6)
  2. uur: 155 mg/dL of 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. uur: 140 mg/dL of 145 mg/dL (7,8/8,0)
Gemeten tijdens de zwangerschap
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de zwangerschap
Hypertensie (SBP / DBP: boven 140/90 mm Hg) trad op tijdens de zwangerschap volgens de medische kaart
Gemeten tijdens de zwangerschap
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Gemeten bij <20 weken en 32-36 weken zwangerschapsduur
Gebaseerd op zelfgerapporteerde vragenlijst
Gemeten bij <20 weken en 32-36 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clemson University

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD082311 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen in oktober 2026, vijf jaar na voltooiing van de studie, openbaar beschikbaar zijn op de NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/). Vóór die tijd kunnen onderzoekers met een methodologisch verantwoord voorstel vragen richten aan amy.crockett@prismahealth.org om toegang te krijgen tot het onderzoeksprotocol, geïnformeerde toestemmingsformulieren, geanonimiseerde gegevens, gegevenswoordenboeken en het analyseplan. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen in oktober 2026, vijf jaar na voltooiing van de studie, openbaar beschikbaar zijn op de NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/).

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren