自体骨髓或脂肪干细胞治疗开放楔形胫骨高位截骨术的临床结果 (HTOSC)
2016年1月1日 更新者：Dongsik Chae
本研究的目的是确认与胫骨高位截骨术同时进行的软骨再生（或干细胞移植）的疗效。
此外，由于传统的损伤软骨微骨折手术具有被纤维软骨替代的缺点，本研究旨在通过证明干细胞对损伤软骨的透明软骨再生来证明优于传统疗法。
研究概览
详细说明
膝关节内侧关节炎的患病率随着老年病的增多而增加，治疗方法主要有两种：全膝关节置换术和胫骨高位截骨术。
一般来说，老年人更喜欢全膝关节置换手术，年轻人更喜欢胫骨高位截骨术。
胫骨高位截骨术是通过矫正关节软骨退行性变化引起的异常解剖轴，将内翻畸形引起的膝关节内侧过度负荷均匀分散到整个膝关节，从而减轻疼痛和防止骨关节炎进展的手术。
据报道，高位胫骨截骨术的临床结果良好，但这种高位胫骨截骨术在受伤软骨的再生方面存在局限性。
因此，发布了一项在截骨术的同时对受伤软骨的再生进行额外治疗的研究。
受伤软骨的微骨折手术、自体软骨细胞植入、自体骨髓注射和脂肪干细胞注射是典型的例子。
然而，没有任何确凿的证据表明在受伤软骨的再生中并发疗法优于仅使用截骨术的疗法。
因此，本研究旨在进行一项研究，以证明将干细胞直接移植到受伤的软骨中比现有的联合疗法在受伤软骨再生方面的优越性。
此外，本研究旨在比较骨髓和脂肪干细胞的软骨再生能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、22711
- 招聘中
- International St. Mary's Hospital
-
接触：
- Jeong-min Shin
- 电话号码：82-32-290-3158
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
15 岁或以上至 65 岁或以下 退行性关节炎的分类：Kellgren-Lawrence I、III、III 级 关节炎病变仅限于膝关节内侧 15 度或以下的膝关节内翻畸形 BMI 低于 35
排除标准：
65 岁以上 退化性关节炎分类：Kellgren-Lawrence IV 级 关节炎病变（Kellgren-Lawrence III、IV 级）发现于外侧膝关节 膝关节内翻畸形超过 15 度 BMI 高于 35 手术史 - 手术史微骨折和骨折，韧带再生近 3 个月关节内注射类固醇和透明质酸史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：具有微裂纹的 HTO
胫骨高位截骨术 (HTO) 伴微骨折是矫正膝关节畸形治疗骨关节炎的常用方法。
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股骨髁微骨折高位胫骨截骨术(HTO)是治疗骨性关节炎膝关节畸形矫正的常用方法。
设备：Tomofix
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实验性的：HTO 与骨髓干细胞
使用从髂骨收集的 BMAC 移植自体骨髓细胞浓缩物进行胫骨高位截骨术 (HTO)。
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股骨髁微骨折高位胫骨截骨术(HTO)是治疗骨性关节炎膝关节畸形矫正的常用方法。
设备：Tomofix
使用从髂骨收集的 BMAC 移植自体骨髓细胞浓缩物。
骨髓细胞细胞 6cc
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实验性的：具有脂肪来源干细胞的 HTO
使用从腹部脂肪组织收集的 LipoSculptor 进行自体脂肪来源的间质血管部分移植的胫骨高位截骨术 (HTO)。
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股骨髁微骨折高位胫骨截骨术(HTO)是治疗骨性关节炎膝关节畸形矫正的常用方法。
设备：Tomofix
使用从腹部脂肪组织收集的 LipoSculptor 移植自体脂肪来源的基质血管部分。
来自腹部脂肪组织的脂肪干细胞 3cc
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节评分
大体时间：一年
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一年
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核磁共振
大体时间：一年
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使用 MRI，按 ICRS 等级评估软骨状况
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一年
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关节镜发现
大体时间：一年
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使用关节镜检查，评估软骨修复程度
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月27日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月1日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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