Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты открытой клиновидной остеотомии высокой большеберцовой кости с терапией аутологичным костным мозгом или стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (HTOSC)

1 января 2016 г. обновлено: Dongsik Chae
Целью данного исследования является подтверждение эффективности регенерации хряща (или трансплантации стволовых клеток) одновременно с высокой остеотомией большеберцовой кости. Кроме того, поскольку традиционная хирургия микропереломов на поврежденном хряще имеет недостаток замены волокнистым хрящом, это исследование направлено на то, чтобы доказать превосходство над традиционной терапией, доказав регенерацию поврежденного хряща гиалиновым хрящом с помощью стволовых клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность артрита в медиальном коленном суставе увеличивается с ростом старческих заболеваний и существует два основных вида терапии: тотальное эндопротезирование коленного сустава и высокая остеотомия большеберцовой кости. Как правило, пожилые люди предпочитают тотальную операцию по замене коленного сустава, а молодые люди предпочитают высокую остеотомию большеберцовой кости. Высокая остеотомия большеберцовой кости — это процедура для уменьшения боли и предотвращения прогрессирования остеоартрита путем равномерного распределения чрезмерной нагрузки на медиальный коленный сустав, связанный с варусной деформацией, на весь коленный сустав за счет коррекции аномальной анатомической оси, возникающей в результате дегенеративных изменений суставного хряща. Клинические результаты высокой остеотомии большеберцовой кости считаются благоприятными, но эта высокая остеотомия большеберцовой кости имеет ограничения в отношении регенерации поврежденного хряща. Таким образом, было выпущено исследование по одновременному проведению дополнительной терапии для регенерации поврежденного хряща с остеотомией. Типичными примерами являются хирургия микропереломов поврежденного хряща, имплантация аутологичных хондроцитов, аутологичные инъекции костного мозга и инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Тем не менее, нет убедительных доказательств превосходства сопутствующей терапии над терапией, использующей только остеотомию при регенерации поврежденного хряща. Таким образом, это исследование предназначено для проведения исследования, чтобы доказать превосходство прямой трансплантации стволовых клеток в поврежденный хрящ по сравнению с существующей одновременной терапией при регенерации поврежденного хряща. Кроме того, это исследование направлено на сравнение возможностей регенерации хряща костного мозга и стволовых клеток, полученных из жировой ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Incheon, Корея, Республика, 22711
        • Рекрутинг
        • International St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-min Shin
          • Номер телефона: 82-32-290-3158

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

От 15 лет и старше до 65 лет и младше Классификация дегенеративного артрита: I, III, III степени по Келлгрену-Лоуренсу Артрит, ограниченный медиальной частью коленного сустава Варусная деформация коленного сустава 15 градусов или менее ИМТ до 35

Критерий исключения:

Возраст старше 65 лет Классификация дегенеративного артрита: IV степень по Kellgren-Lawrence Очаги артрита (III, IV степени по Kellgren-Lawrence) обнаружены в латеральном коленном суставе Варусная деформация коленного сустава более 15 градусов ИМТ выше 35 Анамнез операции - Хирургия Микропереломы и переломы, регенерация связок Внутрисуставные инъекции стероидов и гиалуроновой кислоты в анамнезе за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HTO с микротрещинами
Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) с микропереломом является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита.
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита. Устройство: Томофикс
Экспериментальный: HTO со стволовыми клетками костного мозга
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с трансплантацией концентрата аутологичных клеток костного мозга с использованием забора BMAC из подвздошной кости.
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита. Устройство: Томофикс
Трансплантация концентрата аутологичных клеток костного мозга с использованием забора BMAC из подвздошной кости. Клетка костного мозга 6cc
Экспериментальный: HTO со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани
Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) с аутологичной трансплантацией стромально-васкулярной фракции жировой ткани с использованием LipoSculptor для забора абдоминальной жировой ткани.
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита. Устройство: Томофикс
Трансплантация аутологичной жировой стромально-васкулярной фракции с использованием LipoSculptor, взятого из брюшной жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани брюшной полости, 3 см3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена
Временное ограничение: один год
один год
МРТ
Временное ограничение: Один год
С помощью МРТ оцените состояние хряща по шкале ICRS.
Один год
Артроскопическая находка
Временное ограничение: Один год
С помощью артроскопии оценить степень восстановления хряща
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IS15OISI0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться