- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642848
Клинические результаты открытой клиновидной остеотомии высокой большеберцовой кости с терапией аутологичным костным мозгом или стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (HTOSC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22711
- Рекрутинг
- International St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jeong-min Shin
- Номер телефона: 82-32-290-3158
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
От 15 лет и старше до 65 лет и младше Классификация дегенеративного артрита: I, III, III степени по Келлгрену-Лоуренсу Артрит, ограниченный медиальной частью коленного сустава Варусная деформация коленного сустава 15 градусов или менее ИМТ до 35
Критерий исключения:
Возраст старше 65 лет Классификация дегенеративного артрита: IV степень по Kellgren-Lawrence Очаги артрита (III, IV степени по Kellgren-Lawrence) обнаружены в латеральном коленном суставе Варусная деформация коленного сустава более 15 градусов ИМТ выше 35 Анамнез операции - Хирургия Микропереломы и переломы, регенерация связок Внутрисуставные инъекции стероидов и гиалуроновой кислоты в анамнезе за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HTO с микротрещинами
Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) с микропереломом является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита.
|
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита.
Устройство: Томофикс
|
|
Экспериментальный: HTO со стволовыми клетками костного мозга
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с трансплантацией концентрата аутологичных клеток костного мозга с использованием забора BMAC из подвздошной кости.
|
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита.
Устройство: Томофикс
Трансплантация концентрата аутологичных клеток костного мозга с использованием забора BMAC из подвздошной кости.
Клетка костного мозга 6cc
|
|
Экспериментальный: HTO со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани
Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) с аутологичной трансплантацией стромально-васкулярной фракции жировой ткани с использованием LipoSculptor для забора абдоминальной жировой ткани.
|
Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) с микропереломом мыщелка бедренной кости является распространенным методом коррекции деформации коленного сустава при лечении остеоартрита.
Устройство: Томофикс
Трансплантация аутологичной жировой стромально-васкулярной фракции с использованием LipoSculptor, взятого из брюшной жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани брюшной полости, 3 см3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
МРТ
Временное ограничение: Один год
|
С помощью МРТ оцените состояние хряща по шкале ICRS.
|
Один год
|
|
Артроскопическая находка
Временное ограничение: Один год
|
С помощью артроскопии оценить степень восстановления хряща
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS15OISI0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .