- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642848
Resultados clínicos da osteotomia tibial alta de cunha aberta com medula óssea autóloga ou terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo (HTOSC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 22711
- Recrutamento
- International St. Mary's Hospital
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Contato:
- Jeong-min Shin
- Número de telefone: 82-32-290-3158
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
15 ou mais a 65 anos de idade ou menos Classificação de artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grau I, III, III Lesão de artrite limitada à articulação medial do joelho Deformidade em varo da articulação do joelho de 15 graus ou menos IMC abaixo de 35
Critério de exclusão:
Mais de 65 anos de idade Classificação de artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grau IV Lesões de artrite (Kellgren-Lawrence grau III, IV) encontradas na articulação lateral do joelho Deformidade em varo da articulação do joelho mais de 15 graus IMC acima de 35 Histórico de operações - Cirurgia de Microfratura e fratura e regeneração ligamentar História de injeção intra-articular de esteróide e ácido hialurônico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HTO com micro fratura
A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite.
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A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite.
Dispositivo: Tomofix
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Experimental: HTO com células-tronco da medula óssea
Osteotomia tibial alta (HTO) com transplante de concentrado autólogo de células da medula óssea usando coleta de BMAC do osso ilíaco.
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A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite.
Dispositivo: Tomofix
Transplante de concentrado autólogo de células da medula óssea usando coleta de BMAC do osso ilíaco.
Célula de medula óssea 6cc
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Experimental: HTO com células-tronco derivadas de tecido adiposo
Osteotomia tibial alta (HTO) com transplante autólogo de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo usando LipoSculptor coletando tecido adiposo abdominal.
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A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite.
Dispositivo: Tomofix
Transplante autólogo de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo utilizando LipoSculptor coletando tecido adiposo abdominal.
Célula-tronco derivada do tecido adiposo abdominal 3cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho
Prazo: um ano
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um ano
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Ressonância magnética
Prazo: Um ano
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Usando ressonância magnética, avalie as condições da cartilagem pelo grau ICRS
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Um ano
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Achado artroscópico
Prazo: Um ano
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Usando artroscopia, avalie o grau de reparo da cartilagem
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS15OISI0021
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