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Resultados clínicos da osteotomia tibial alta de cunha aberta com medula óssea autóloga ou terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo (HTOSC)

1 de janeiro de 2016 atualizado por: Dongsik Chae
O objetivo desta pesquisa é confirmar a eficácia da regeneração da cartilagem (ou transplante de células-tronco) realizada simultaneamente à osteotomia tibial alta. Além disso, como a cirurgia convencional de microfratura na cartilagem lesada tem como desvantagem a substituição por fibrocartilagem, esta pesquisa pretende provar a excelência sobre a terapia convencional ao comprovar a regeneração da cartilagem hialina da cartilagem lesada por células-tronco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de prevalência de artrite na articulação medial do joelho está aumentando com o aumento das doenças senis e existem dois tipos principais de terapia: cirurgia de substituição total do joelho e osteotomia tibial alta. Geralmente, os idosos preferem a artroplastia total do joelho e os mais jovens preferem a osteotomia tibial alta. A osteotomia tibial alta é um procedimento para reduzir a dor e prevenir a progressão da osteoartrite, dispersando uniformemente a carga excessiva na articulação medial do joelho atribuída à deformidade em varo na articulação geral do joelho, por meio da correção do eixo anatômico anormal decorrente de alterações degenerativas na cartilagem articular. Os resultados clínicos da osteotomia tibial alta são relatados como favoráveis, mas esta osteotomia tibial alta tem uma limitação em termos de regeneração da cartilagem lesada. Assim, foi lançada uma pesquisa para realizar concomitantemente uma terapia adicional para a regeneração da cartilagem lesada com a osteotomia. A cirurgia de microfratura na cartilagem lesionada, implantação autóloga de condrócitos, injeções autólogas de medula óssea e injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo são exemplos típicos. No entanto, não há nenhuma prova sólida da excelência da terapia concomitante sobre uma terapia usando apenas a osteotomia na regeneração da cartilagem lesada. Portanto, esta pesquisa é projetada para conduzir uma pesquisa para provar a excelência do transplante direto de células-tronco na cartilagem lesionada sobre a terapia concomitante existente na regeneração da cartilagem lesionada. Além disso, esta pesquisa pretende comparar a capacidade de regeneração da cartilagem da medula óssea e das células-tronco derivadas do tecido adiposo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Incheon, Republica da Coréia, 22711
        • Recrutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Jeong-min Shin
          • Número de telefone: 82-32-290-3158

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

15 ou mais a 65 anos de idade ou menos Classificação de artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grau I, III, III Lesão de artrite limitada à articulação medial do joelho Deformidade em varo da articulação do joelho de 15 graus ou menos IMC abaixo de 35

Critério de exclusão:

Mais de 65 anos de idade Classificação de artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grau IV Lesões de artrite (Kellgren-Lawrence grau III, IV) encontradas na articulação lateral do joelho Deformidade em varo da articulação do joelho mais de 15 graus IMC acima de 35 Histórico de operações - Cirurgia de Microfratura e fratura e regeneração ligamentar História de injeção intra-articular de esteróide e ácido hialurônico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HTO com micro fratura
A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite.
A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite. Dispositivo: Tomofix
Experimental: HTO com células-tronco da medula óssea
Osteotomia tibial alta (HTO) com transplante de concentrado autólogo de células da medula óssea usando coleta de BMAC do osso ilíaco.
A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite. Dispositivo: Tomofix
Transplante de concentrado autólogo de células da medula óssea usando coleta de BMAC do osso ilíaco. Célula de medula óssea 6cc
Experimental: HTO com células-tronco derivadas de tecido adiposo
Osteotomia tibial alta (HTO) com transplante autólogo de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo usando LipoSculptor coletando tecido adiposo abdominal.
A osteotomia tibial alta (HTO) com microfratura no côndilo femoral é um tratamento comum para a correção do desalinhamento do joelho no tratamento da osteoartrite. Dispositivo: Tomofix
Transplante autólogo de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo utilizando LipoSculptor coletando tecido adiposo abdominal. Célula-tronco derivada do tecido adiposo abdominal 3cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho
Prazo: um ano
um ano
Ressonância magnética
Prazo: Um ano
Usando ressonância magnética, avalie as condições da cartilagem pelo grau ICRS
Um ano
Achado artroscópico
Prazo: Um ano
Usando artroscopia, avalie o grau de reparo da cartilagem
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS15OISI0021

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