Resultados clínicos de la osteotomía tibial alta en cuña abierta con médula ósea autóloga o terapia con células madre derivadas de tejido adiposo (HTOSC)
1 de enero de 2016 actualizado por: Dongsik Chae
El propósito de esta investigación es confirmar la eficacia de la regeneración de cartílago (o trasplante de células madre) realizada simultáneamente con la osteotomía tibial alta.
Además, como la cirugía de microfractura convencional en el cartílago lesionado tiene la desventaja del reemplazo por fibrocartílago, esta investigación pretende demostrar la excelencia sobre la terapia convencional al demostrar una regeneración del cartílago hialino del cartílago lesionado por células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de prevalencia de la artritis en la articulación medial de la rodilla está aumentando con el aumento de las enfermedades seniles y existen dos tipos principales de terapia: la cirugía de reemplazo total de rodilla y la osteotomía tibial alta.
Generalmente, las personas mayores prefieren la cirugía de reemplazo total de rodilla y las personas más jóvenes prefieren la osteotomía tibial alta.
La osteotomía tibial alta es un procedimiento para reducir el dolor y prevenir la progresión de la osteoartritis mediante la distribución uniforme de la carga excesiva en la articulación medial de la rodilla atribuida a la deformidad en varo de la articulación general de la rodilla a través de la corrección del eje anatómico anormal que surge de los cambios degenerativos en el cartílago articular.
Los resultados clínicos de la osteotomía tibial alta se informan como favorables, pero esta osteotomía tibial alta tiene una limitación en cuanto a la regeneración del cartílago lesionado.
Por lo tanto, se lanzó una investigación para realizar simultáneamente una terapia adicional para la regeneración del cartílago lesionado con la osteotomía.
La cirugía de microfractura en cartílago lesionado, la implantación de condrocitos autólogos, las inyecciones de médula ósea autóloga y las inyecciones de células madre derivadas de tejido adiposo son ejemplos típicos.
Sin embargo, no hay ninguna prueba sólida de la excelencia de la terapia concurrente sobre una terapia que usa solo la osteotomía en la regeneración del cartílago lesionado.
Por lo tanto, esta investigación está diseñada para realizar una investigación para demostrar la excelencia del trasplante directo de células madre en el cartílago lesionado sobre la terapia concurrente existente en la regeneración del cartílago lesionado.
Además, esta investigación pretende comparar las capacidades de regeneración del cartílago de la médula ósea y las células madre derivadas del tejido adiposo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22711
- Reclutamiento
- International St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Jeong-min Shin
- Número de teléfono: 82-32-290-3158
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
De 15 años o más a 65 años de edad o menos Clasificación de la artritis degenerativa: grado I, III, III de Kellgren-Lawrence Lesión de artritis limitada a la articulación medial de la rodilla Deformidad en varo de la articulación de la rodilla de 15 grados o menos IMC inferior a 35
Criterio de exclusión:
Más de 65 años de edad Clasificación de la artritis degenerativa: grado IV de Kellgren-Lawrence Lesiones de artritis (grado III, IV de Kellgren-Lawrence) encontradas en la articulación lateral de la rodilla Deformidad en varo de la articulación de la rodilla más de 15 grados IMC superior a 35 Historial de operaciones - Cirugía de Microfractura y fractura, y regeneración de ligamentos Historia de inyección intraarticular de esteroide y ácido hialurónico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HTO con microfractura
La osteotomía tibial alta (HTO) con microfractura es un tratamiento común para la corrección de la mala alineación de la rodilla en el tratamiento de la osteoartritis.
|
La osteotomía tibial alta (OTA) con microfractura en el cóndilo femoral es un tratamiento común para la corrección de la mala alineación de la rodilla en el tratamiento de la osteoartritis.
Dispositivo: Tomofix
|
|
Experimental: HTO con células madre de médula ósea
Osteotomía tibial alta (HTO) con trasplante de concentrado de células de médula ósea autóloga utilizando recolección de BMAC del hueso ilíaco.
|
La osteotomía tibial alta (OTA) con microfractura en el cóndilo femoral es un tratamiento común para la corrección de la mala alineación de la rodilla en el tratamiento de la osteoartritis.
Dispositivo: Tomofix
Trasplante de concentrado de células de médula ósea autóloga utilizando recolección de BMAC de hueso ilíaco.
Célula de médula ósea 6cc
|
|
Experimental: HTO con células madre derivadas de tejido adiposo
Osteotomía tibial alta (OTA) con trasplante autólogo de fracción vascular del estroma derivado de tejido adiposo utilizando LipoSculptor recolectado de tejido adiposo abdominal.
|
La osteotomía tibial alta (OTA) con microfractura en el cóndilo femoral es un tratamiento común para la corrección de la mala alineación de la rodilla en el tratamiento de la osteoartritis.
Dispositivo: Tomofix
Trasplante de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo usando LipoSculptor recolectando tejido adiposo abdominal.
Célula madre derivada de tejido adiposo de tejido adiposo abdominal 3cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un año
|
Usando MRI, evalúe las condiciones del cartílago por grado ICRS
|
Un año
|
|
Hallazgo artroscópico
Periodo de tiempo: Un año
|
Usando artroscopia, evalúe el grado de reparación del cartílago
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS15OISI0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .