- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642848
Kliniske resultater af åben kile høj tibial osteotomi med autolog knoglemarv eller fedtafledt stamcelleterapi (HTOSC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22711
- Rekruttering
- International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-min Shin
- Telefonnummer: 82-32-290-3158
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
15 eller mere til 65 år eller yngre Klassificering af degenerativ arthritis: Kellgren-Lawrence grad I, III, III Arthritislæsion begrænset til mediale knæled Varus deformitet af knæleddet på 15 grader eller mindre BMI under 35
Ekskluderingskriterier:
Mere end 65 år Klassifikation af degenerativ arthritis: Kellgren-Lawrence grad IV Læsioner af arthritis (Kellgren-Lawrence grad III, IV) fundet i laterale knæled Varus deformitet af knæleddet mere end 15 grader BMI over 35 Operationshistorie - Operation af Mikrofraktur og fraktur, og ligamentregenerering Anamnese med intraartikulær injektion af steroid og hyaluronsyre i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTO med mikrobrud
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt.
|
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt.
Enhed: Tomofix
|
|
Eksperimentel: HTO med knoglemarvsstamcelle
Høj tibial osteotomi (HTO) med transplantation af autologt knoglemarvscellekoncentrat ved hjælp af BMAC-opsamling fra hoftebensknogle.
|
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt.
Enhed: Tomofix
Transplantation af autologt knoglemarvscellekoncentrat ved hjælp af BMAC-opsamling fra hoftebensknogle.
Knoglemarvscellecelle 6cc
|
|
Eksperimentel: HTO med fedtafledte stamceller
Høj tibial osteotomi (HTO) med autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion transplantation ved hjælp af LipoSculptor-opsamling fra abdominalt fedtvæv.
|
Høj tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en almindelig behandling til korrektion af fejlstillinger i knæet, der behandler slidgigt.
Enhed: Tomofix
Transplantation af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion ved hjælp af LipoSculptor, der indsamles fra abdominalt fedtvæv.
Fedtafledt stamcelle fra abdominalt fedtvæv 3cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ score
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
MR
Tidsramme: Et år
|
Ved hjælp af MRI, evaluer brusktilstande efter ICRS-grad
|
Et år
|
|
Artroskopisk fund
Tidsramme: Et år
|
Ved hjælp af artroskopi, evaluer graden af bruskreparation
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS15OISI0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .