- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02642848
Kliniska resultat av öppen kil hög tibial osteotomi med autolog benmärg eller fetthärledd stamcellsterapi (HTOSC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22711
- Rekrytering
- International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-min Shin
- Telefonnummer: 82-32-290-3158
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
15 eller mer till 65 år eller yngre Klassificering av degenerativ artrit: Kellgren-Lawrence grad I, III, III Artritskada begränsad till mediala knäleden Varus deformitet av knäleden på 15 grader eller mindre BMI under 35
Exklusions kriterier:
Mer än 65 år Klassificering av degenerativ artrit: Kellgren-Lawrence grad IV Lesioner av artrit (Kellgren-Lawrence grad III, IV) hittade i laterala knäleden Varus deformitet av knäleden mer än 15 grader BMI över 35 Operationshistorik - Operation av Mikrofraktur och fraktur, och ligamentregenerering Historik med intraartikulär injektion av steroid och hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTO med mikrofraktur
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros.
|
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros.
Enhet: Tomofix
|
|
Experimentell: HTO med benmärgsstamcell
Hög tibial osteotomi (HTO) med transplantation av autologt benmärgscellkoncentrat med användning av BMAC-uppsamling från höftben.
|
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros.
Enhet: Tomofix
Transplantation av autologt benmärgscellkoncentrat med användning av BMAC som samlas in från höftbenet.
Benmärgscell cell 6cc
|
|
Experimentell: HTO med fetthärledda stamceller
Hög tibial osteotomi (HTO) med autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion transplantation med LipoSculptor-uppsamling från bukfettvävnad.
|
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros.
Enhet: Tomofix
Transplantation av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion med hjälp av LipoSculptor som samlas in från bukfettvävnad.
Fetthärledd stamcell från bukfettvävnad 3cc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä poäng
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
MRI
Tidsram: Ett år
|
Med hjälp av MRT, utvärdera brosktillstånd efter ICRS-klass
|
Ett år
|
|
Artroskopiskt fynd
Tidsram: Ett år
|
Med hjälp av artroskopi, utvärdera graden av broskreparation
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS15OISI0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .