Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av öppen kil hög tibial osteotomi med autolog benmärg eller fetthärledd stamcellsterapi (HTOSC)

1 januari 2016 uppdaterad av: Dongsik Chae
Syftet med denna forskning är att bekräfta effektiviteten av broskregenerering (eller stamcellstransplantation) som utförs samtidigt med hög tibial osteotomi. Dessutom, eftersom konventionell mikrofrakturkirurgi på skadat brosk har en nackdel med att ersätta det med fibrobrosk, avser denna forskning att bevisa förträffligheten gentemot den konventionella terapin genom att bevisa en hyalint broskregenerering av skadat brosk med stamceller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av artrit i mediala knäleden ökar med en ökning av senila sjukdomar och det finns två huvudtyper av terapi: total knäprotesoperation och hög tibial osteotomi. I allmänhet föredrar äldre total knäprotesoperation och yngre personer föredrar hög tibial osteotomi. Hög tibial osteotomi är en procedur för att minska smärta och för att förhindra progression av artros genom att jämnt fördela överdriven belastning på mediala knäleden tillskriven varusdeformitet på den övergripande knäleden genom korrigering av onormal anatomisk axel som uppstår från degenerativa förändringar i ledbrosk. De kliniska resultaten av hög tibial osteotomi rapporteras som gynnsamma men denna höga tibiala osteotomi har en begränsning när det gäller regenerering av skadat brosk. Således släpptes en forskning för att samtidigt utföra ytterligare terapi för regenerering av skadat brosk med osteotomi. Mikrofrakturkirurgi på skadat brosk, autolog kondrocytimplantation, autologa benmärgsinjektioner och fetthärledda stamcellsinjektioner är typiska exempel. Emellertid finns det inga solida bevis för förträffligheten av samtidig terapi jämfört med en terapi som endast använder osteotomi vid regenerering av skadat brosk. Därför är denna forskning utformad för att genomföra en forskning för att bevisa förträffligheten i direkt transplantation av stamceller till skadat brosk jämfört med den befintliga samtidiga terapin för regenerering av skadat brosk. Dessutom avser denna forskning att jämföra broskregenereringsförmågan hos benmärg och fetthärledda stamceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Incheon, Korea, Republiken av, 22711
        • Rekrytering
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonnummer: 82-32-290-3158

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

15 eller mer till 65 år eller yngre Klassificering av degenerativ artrit: Kellgren-Lawrence grad I, III, III Artritskada begränsad till mediala knäleden Varus deformitet av knäleden på 15 grader eller mindre BMI under 35

Exklusions kriterier:

Mer än 65 år Klassificering av degenerativ artrit: Kellgren-Lawrence grad IV Lesioner av artrit (Kellgren-Lawrence grad III, IV) hittade i laterala knäleden Varus deformitet av knäleden mer än 15 grader BMI över 35 Operationshistorik - Operation av Mikrofraktur och fraktur, och ligamentregenerering Historik med intraartikulär injektion av steroid och hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HTO med mikrofraktur
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros.
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros. Enhet: Tomofix
Experimentell: HTO med benmärgsstamcell
Hög tibial osteotomi (HTO) med transplantation av autologt benmärgscellkoncentrat med användning av BMAC-uppsamling från höftben.
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros. Enhet: Tomofix
Transplantation av autologt benmärgscellkoncentrat med användning av BMAC som samlas in från höftbenet. Benmärgscell cell 6cc
Experimentell: HTO med fetthärledda stamceller
Hög tibial osteotomi (HTO) med autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion transplantation med LipoSculptor-uppsamling från bukfettvävnad.
Hög tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen är en vanlig behandling för korrigering av felställning i knäet vid behandling av artros. Enhet: Tomofix
Transplantation av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion med hjälp av LipoSculptor som samlas in från bukfettvävnad. Fetthärledd stamcell från bukfettvävnad 3cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä poäng
Tidsram: ett år
ett år
MRI
Tidsram: Ett år
Med hjälp av MRT, utvärdera brosktillstånd efter ICRS-klass
Ett år
Artroskopiskt fynd
Tidsram: Ett år
Med hjälp av artroskopi, utvärdera graden av broskreparation
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS15OISI0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera