Résultats cliniques de l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert avec thérapie de moelle osseuse autologue ou de cellules souches dérivées de l'adipose (HTOSC)
1 janvier 2016 mis à jour par: Dongsik Chae
Le but de cette recherche est de confirmer l'efficacité de la régénération cartilagineuse (ou greffe de cellules souches) réalisée simultanément avec une ostéotomie tibiale haute.
De plus, comme la chirurgie conventionnelle de microfracture sur cartilage lésé présente l'inconvénient du remplacement par du fibrocartilage, cette recherche entend prouver l'excellence par rapport à la thérapie conventionnelle en prouvant une régénération du cartilage hyalin du cartilage lésé par des cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le taux de prévalence de l'arthrite dans l'articulation médiale du genou augmente avec l'augmentation des maladies séniles et il existe deux principaux types de traitement : la chirurgie de remplacement total du genou et l'ostéotomie tibiale haute.
Généralement, les personnes âgées préfèrent la chirurgie de remplacement total du genou et les jeunes préfèrent l'ostéotomie tibiale haute.
L'ostéotomie tibiale haute est une procédure visant à réduire la douleur et à prévenir la progression de l'arthrose en dispersant uniformément la charge excessive sur l'articulation médiale du genou attribuée à une déformation en varus sur l'ensemble de l'articulation du genou grâce à la correction de l'axe anatomique anormal résultant de modifications dégénératives du cartilage articulaire.
Les résultats cliniques de l'ostéotomie tibiale haute sont rapportés comme favorables mais cette ostéotomie tibiale haute a une limitation en termes de régénération du cartilage lésé.
Ainsi, une recherche visant à effectuer simultanément une thérapie supplémentaire pour la régénération du cartilage blessé avec l'ostéotomie a été publiée.
La chirurgie de microfracture sur le cartilage lésé, l'implantation de chondrocytes autologues, les injections de moelle osseuse autologue et les injections de cellules souches dérivées du tissu adipeux en sont des exemples typiques.
Cependant, il n'existe aucune preuve solide de l'excellence d'une thérapie concomitante par rapport à une thérapie utilisant uniquement l'ostéotomie dans la régénération du cartilage lésé.
Par conséquent, cette recherche est conçue pour mener une recherche pour prouver l'excellence de la transplantation directe de cellules souches dans le cartilage blessé par rapport à la thérapie concurrente existante dans la régénération du cartilage blessé.
En outre, cette recherche vise à comparer les capacités de régénération du cartilage de la moelle osseuse et des cellules souches d'origine adipeuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 22711
- Recrutement
- International St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Jeong-min Shin
- Numéro de téléphone: 82-32-290-3158
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
15 ans ou plus à 65 ans ou moins Classification de l'arthrite dégénérative : Kellgren-Lawrence grade I, III, III Lésion arthritique limitée à l'articulation médiale du genou Déformation en varus de l'articulation du genou de 15 degrés ou moins IMC inférieur à 35
Critère d'exclusion:
Plus de 65 ans Classification de l'arthrite dégénérative : Kellgren-Lawrence grade IV Lésions d'arthrite (Kellgren-Lawrence grade III, IV) trouvées dans l'articulation latérale du genou Déformation en varus de l'articulation du genou de plus de 15 degrés IMC supérieur à 35 Antécédents opératoires - Chirurgie de Microfracture et fracture, et régénération ligamentaire Antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïde et d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HTO avec micro fracture
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec micro fracture est un traitement courant pour la correction du désalignement du genou traitant l'arthrose.
|
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec microfracture sur condyle fémoral est un traitement courant pour la correction du désalignement du genou traitant l'arthrose.
Appareil : Tomofix
|
|
Expérimental: HTO avec cellule souche de moelle osseuse
Ostéotomie tibiale haute (HTO) avec transplantation de concentré de cellules de moelle osseuse autologue à l'aide d'un prélèvement de BMAC à partir d'os iliaque.
|
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec microfracture sur condyle fémoral est un traitement courant pour la correction du désalignement du genou traitant l'arthrose.
Appareil : Tomofix
Transplantation de concentré de cellules de moelle osseuse autologue à l'aide de la collecte de BMAC à partir d'os iliaque.
Cellule de moelle osseuse 6cc
|
|
Expérimental: HTO avec cellule souche dérivée de la graisse
Ostéotomie tibiale haute (HTO) avec greffe autologue de fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse à l'aide d'un liposculpteur collectant à partir de tissu adipeux abdominal.
|
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec microfracture sur condyle fémoral est un traitement courant pour la correction du désalignement du genou traitant l'arthrose.
Appareil : Tomofix
Transplantation d'une fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse autologue à l'aide d'un LipoSculpteur collectant à partir de tissu adipeux abdominal.
Cellule souche adipeuse dérivée du tissu adipeux abdominal 3cc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pointage du genou
Délai: un ans
|
un ans
|
|
|
IRM
Délai: Un ans
|
À l'aide de l'IRM, évaluez les conditions du cartilage par grade ICRS
|
Un ans
|
|
Découverte arthroscopique
Délai: Un ans
|
À l'aide de l'arthroscopie, évaluer le degré de réparation du cartilage
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS15OISI0021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .