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Esiti clinici dell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con midollo osseo autologo o terapia con cellule staminali di derivazione adiposa (HTOSC)

1 gennaio 2016 aggiornato da: Dongsik Chae
Lo scopo di questa ricerca è confermare l'efficacia della rigenerazione della cartilagine (o trapianto di cellule staminali) eseguita contemporaneamente all'osteotomia del tibiale alto. Inoltre, poiché la chirurgia convenzionale delle microfratture sulla cartilagine lesa ha lo svantaggio della sostituzione con fibrocartilagine, questa ricerca intende dimostrare l'eccellenza rispetto alla terapia convenzionale dimostrando una rigenerazione della cartilagine ialina della cartilagine lesa da parte delle cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di prevalenza dell'artrite nell'articolazione mediale del ginocchio è in aumento con l'aumento delle malattie senili e ci sono due tipi principali di terapia: chirurgia di sostituzione totale del ginocchio e osteotomia tibiale alta. Generalmente, gli anziani preferiscono l'intervento di sostituzione totale del ginocchio e i giovani preferiscono l'osteotomia tibiale alta. L'osteotomia tibiale alta è una procedura per ridurre il dolore e prevenire la progressione dell'osteoartrite disperdendo uniformemente il carico eccessivo sull'articolazione mediale del ginocchio attribuito alla deformità in varo dell'articolazione complessiva del ginocchio attraverso la correzione dell'asse anatomico anormale derivante da alterazioni degenerative della cartilagine articolare. Gli esiti clinici dell'osteotomia tibiale alta sono riportati come favorevoli, ma questa osteotomia tibiale alta ha una limitazione in termini di rigenerazione della cartilagine lesa. Pertanto, è stata rilasciata una ricerca per eseguire contemporaneamente una terapia aggiuntiva per la rigenerazione della cartilagine lesa con l'osteotomia. Esempi tipici sono la chirurgia delle microfratture sulla cartilagine lesa, l'impianto di condrociti autologhi, le iniezioni di midollo osseo autologo e le iniezioni di cellule staminali di derivazione adiposa. Tuttavia, non vi è alcuna prova concreta dell'eccellenza della terapia concomitante rispetto a una terapia che utilizza solo l'osteotomia nella rigenerazione della cartilagine lesa. Pertanto, questa ricerca è progettata per condurre una ricerca per dimostrare l'eccellenza del trapianto diretto di cellule staminali nella cartilagine lesa rispetto alla terapia concomitante esistente nella rigenerazione della cartilagine lesa. Inoltre, questa ricerca intende confrontare le capacità di rigenerazione della cartilagine del midollo osseo e delle cellule staminali di derivazione adiposa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-min Shin
          • Numero di telefono: 82-32-290-3158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

15 o più fino a 65 anni o meno Classificazione dell'artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grado I, III, III Lesione artritica limitata all'articolazione mediale del ginocchio Deformità in varo dell'articolazione del ginocchio di 15 gradi o inferiore BMI inferiore a 35

Criteri di esclusione:

Età superiore a 65 anni Classificazione dell'artrite degenerativa: Kellgren-Lawrence grado IV Lesioni dell'artrite (Kellgren-Lawrence grado III, IV) riscontrate nell'articolazione laterale del ginocchio Deformità in varo dell'articolazione del ginocchio superiore a 15 gradi BMI superiore a 35 Storia dell'operazione - Chirurgia di Microfratture e fratture e rigenerazione dei legamenti Anamnesi di iniezione intraarticolare di steroidi e acido ialuronico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HTO con micro frattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'artrosi.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Sperimentale: HTO con cellule staminali del midollo osseo
Osteotomia tibiale alta (HTO) con trapianto di concentrato di cellule di midollo osseo autologo utilizzando il prelievo di BMAC dall'osso iliaco.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Procedura: Trapianto di cellule staminali del midollo osseo
Trapianto di concentrato di cellule di midollo osseo autologo utilizzando il prelievo di BMAC dall'osso iliaco. Cellula cellulare del midollo osseo 6cc
Sperimentale: HTO con cellule staminali di derivazione adiposa
Osteotomia tibiale alta (HTO) con trapianto di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa mediante prelievo di LipoSculptor dal tessuto adiposo addominale.
Procedura: HTO con microfrattura
L'osteotomia tibiale alta (HTO) con microfrattura del condilo femorale è un trattamento comune per la correzione del malallineamento del ginocchio nel trattamento dell'osteoartrosi. Dispositivo: Tomofix
Procedura: Trapianto di cellule staminali di derivazione adiposa
Trapianto di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa mediante prelievo di LipoSculptor dal tessuto adiposo addominale. Cellula staminale adiposa derivata dal tessuto adiposo addominale 3cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al ginocchio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando la risonanza magnetica, valutare le condizioni della cartilagine in base al grado ICRS
Un anno
Reperto artroscopico
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando l'artroscopia, valutare il grado di riparazione della cartilagine
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongsik Chae

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS15OISI0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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