Avokiilakorkean sääriluun osteotomian kliiniset tulokset autologisella luuytimellä tai rasvaperäisellä kantasoluterapialla (HTOSC)
perjantai 1. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dongsik Chae
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ruston regeneraation (tai kantasolusiirron) tehokkuus samanaikaisesti korkean sääriluun osteotomian kanssa.
Lisäksi, koska tavanomaisen vaurioituneen ruston mikromurtumakirurgiassa on haittapuolena korvaaminen fibrorustolla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa erinomaisuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna todistamalla, että vaurioituneen ruston hyaliinirusto regeneroituu kantasolujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaalisen polvinivelen niveltulehduksen esiintyvyys lisääntyy, kun seniilitaudit lisääntyvät, ja hoitomuotoja on kaksi: polven kokonaisleikkaus ja korkea sääriluun osteotomia.
Yleensä vanhukset suosivat koko polven tekonivelleikkausta ja nuoremmat suosivat korkean sääriluun osteotomiaa.
Korkean sääriluun osteotomia on toimenpide, jolla vähennetään kipua ja ehkäistään nivelrikkon etenemistä jakamalla tasaisesti keskipolvinivelen liiallinen kuormitus, joka johtuu varus-epämuodostumasta koko polvinivelessä korjaamalla nivelruston rappeutuvista muutoksista johtuvaa epänormaalia anatomista akselia.
Korkean sääriluun osteotomian kliinisten tulosten on raportoitu olevan suotuisia, mutta tällä korkealla sääriluun osteotomialla on rajoituksia vaurioituneen ruston regeneraatiossa.
Siten julkaistiin tutkimus, jonka tarkoituksena oli suorittaa samanaikaisesti lisähoitoa vaurioituneen ruston regeneroimiseksi osteotomian avulla.
Vaurioituneen ruston mikromurtumakirurgia, autologisten rustosolujen implantaatio, autologiset luuydininjektiot ja rasvaperäiset kantasoluinjektiot ovat tyypillisiä esimerkkejä.
Ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa näyttöä samanaikaisen hoidon erinomaisuudesta verrattuna terapiaan, jossa käytetään vain osteotomiaa vaurioituneen ruston uudistamisessa.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan tutkimus, jolla todistetaan kantasolujen suoran siirron vaurioituneeseen rustoon erinomaisuus verrattuna olemassa olevaan samanaikaiseen terapiaan vaurioituneen ruston uudistamisessa.
Lisäksi tällä tutkimuksella on tarkoitus verrata luuytimen ja rasvaperäisten kantasolujen ruston uudistumiskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22711
- Rekrytointi
- International St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-min Shin
- Puhelinnumero: 82-32-290-3158
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15-vuotiaat tai vanhemmat - 65-vuotiaat tai nuoremmat Rappeuttavan niveltulehduksen luokitus: Kellgren-Lawrence aste I, III, III Niveltulehdus rajoittuu mediaaliseen polviniveleen Polvinivelen varus-epämuodostuma 15 astetta tai vähemmän BMI alle 35
Poissulkemiskriteerit:
Yli 65-vuotiaat Degeneratiivisen niveltulehduksen luokittelu: Kellgren-Lawrence-aste IV Niveltulehdukset (Kellgren-Lawrence-aste III, IV) löydetty lateraalisesta polvinivelestä Polvinivelen varus-epämuodostuma yli 15 astetta BMI yli 35 Leikkaushistoria - Leikkaus Mikromurtuma ja murtuma sekä nivelsiteiden regeneraatio Aiemmat nivelensisäiset steroidi- ja hyaluronihapon injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTO mikromurtolla
Korkean sääriluun osteotomia (HTO), johon liittyy mikromurtuma, on yleinen hoitomuoto polven epätasapainon korjaamiseksi nivelrikon hoidossa.
|
Korkean sääriluun osteotomia (HTO), jossa on mikromurtuma reisiluun nivelluun, on yleinen hoitomuoto polven epätasapainon korjaamiseksi nivelrikon hoidossa.
Laite: Tomofix
|
|
Kokeellinen: HTO luuytimen kantasolulla
Korkean sääriluun osteotomia (HTO), jossa siirretään autologinen luuydinsolukonsentraatti käyttämällä BMAC-keräystä suoliluun luusta.
|
Korkean sääriluun osteotomia (HTO), jossa on mikromurtuma reisiluun nivelluun, on yleinen hoitomuoto polven epätasapainon korjaamiseksi nivelrikon hoidossa.
Laite: Tomofix
Autologisen luuydinsolukonsentraatin siirto käyttämällä BMAC-keräystä suoliluun luusta.
Luuydinsolusolu 6cc
|
|
Kokeellinen: HTO rasvaperäisillä kantasoluilla
Korkean sääriluun osteotomia (HTO) ja autologinen rasvaperäinen stromaalisen verisuonifraktion siirto käyttämällä LipoSculptoria, joka kerää vatsan rasvakudoksesta.
|
Korkean sääriluun osteotomia (HTO), jossa on mikromurtuma reisiluun nivelluun, on yleinen hoitomuoto polven epätasapainon korjaamiseksi nivelrikon hoidossa.
Laite: Tomofix
Autologisen rasvaperäisen stromaalisen verisuonifraktion siirto käyttämällä LipoSculptoria keräämällä vatsan rasvakudoksesta.
Rasvaperäinen kantasolu vatsan rasvakudoksesta 3cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvipisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
MRI
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi ruston tilat MRI:n avulla ICRS-asteen mukaan
|
Yksi vuosi
|
|
Artroskooppinen löytö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Artroskopiaa käyttämällä arvioi ruston korjausaste
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS15OISI0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .