Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne otwartej osteotomii kości piszczelowej z użyciem autologicznego szpiku kostnego lub terapii komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (HTOSC)

1 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dongsik Chae
Celem niniejszych badań jest potwierdzenie skuteczności regeneracji chrząstki (lub przeszczepu komórek macierzystych) wykonywanej jednocześnie z wysoką osteotomią kości piszczelowej. Ponadto, ponieważ konwencjonalna chirurgia mikropęknięć na uszkodzonej chrząstce ma tę wadę, że zastąpienie jej chrząstką włóknistą ma na celu udowodnienie wyższości nad konwencjonalną terapią poprzez udowodnienie regeneracji chrząstki szklistej uszkodzonej chrząstki przez komórki macierzyste.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zapalenia stawów w przyśrodkowym stawie kolanowym wzrasta wraz ze wzrostem liczby chorób starczych i istnieją dwa główne rodzaje terapii: operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i wysoka osteotomia kości piszczelowej. Ogólnie rzecz biorąc, osoby starsze preferują operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a osoby młodsze preferują osteotomię kości piszczelowej. Osteotomia wysoka kości piszczelowej jest zabiegiem mającym na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz zapobieganie postępowi choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez równomierne rozłożenie nadmiernego obciążenia przyśrodkowego stawu kolanowego wynikającego ze szpotawości całego stawu kolanowego poprzez korekcję nieprawidłowej osi anatomicznej wynikającej ze zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawowej. Wyniki kliniczne wysokiej osteotomii kości piszczelowej są zgłaszane jako korzystne, ale ta wysoka osteotomia kości piszczelowej ma ograniczenia pod względem regeneracji uszkodzonej chrząstki. Tym samym wypuszczono badania nad równoczesnym wykonaniem dodatkowej terapii regeneracji uszkodzonej chrząstki z osteotomią. Typowymi przykładami są chirurgia mikrozłamań uszkodzonej chrząstki, implantacja autologicznych chondrocytów, autologiczne iniekcje szpiku kostnego i iniekcje komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Nie ma jednak żadnego solidnego dowodu na wyższość terapii równoległej nad terapią wykorzystującą samą osteotomię w regeneracji uszkodzonej chrząstki. Dlatego niniejsze badania mają na celu przeprowadzenie badań mających na celu udowodnienie wyższości bezpośredniego przeszczepu komórek macierzystych do uszkodzonej chrząstki nad istniejącą jednoczesną terapią w regeneracji uszkodzonej chrząstki. Poza tym badania te mają na celu porównanie możliwości regeneracji chrząstki szpiku kostnego i komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22711
        • Rekrutacyjny
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Numer telefonu: 82-32-290-3158

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

15 lub więcej do 65 lat lub mniej Klasyfikacja zwyrodnieniowego zapalenia stawów: stopień I, III, III wg Kellgrena-Lawrence'a Zmiany zapalne ograniczone do przyśrodkowej części stawu kolanowego Szpotawość stawu kolanowego pod kątem 15 stopni lub mniej BMI poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

Wiek powyżej 65 lat Klasyfikacja zwyrodnieniowego zapalenia stawów: IV stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a Zmiany zapalne stawów (III, IV stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a) stwierdzone w stawie kolanowym bocznym szpotawość Zniekształcenie stawu kolanowego powyżej 15 stopni BMI powyżej 35 Wywiad operacyjny - operacja Mikrozłamania i złamania oraz regeneracja więzadeł Wywiad dostawowych iniekcji steroidów i kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HTO z mikropęknięciem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem jest powszechną metodą korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Eksperymentalny: HTO z komórkami macierzystymi szpiku kostnego
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z przeszczepem autologicznego koncentratu komórek szpiku kostnego przy użyciu BMAC pobranego z kości biodrowej.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych szpiku kostnego
Transplantacja autologicznego koncentratu komórek szpiku kostnego przy użyciu BMAC pobranego z kości biodrowej. Komórka szpiku kostnego 6cc
Eksperymentalny: HTO z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z autologicznym przeszczepem frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej przy użyciu urządzenia LipoSculptor pobierającego tkankę tłuszczową brzucha.
Procedura: HTO z mikrozłamaniem
Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z mikrozłamaniem kłykcia kości udowej jest powszechnym sposobem leczenia korekcji nieprawidłowego ustawienia stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Urządzenie: Tomofix
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Transplantacja autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej za pomocą LipoSculptor pobranej z brzusznej tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej z tkanki tłuszczowej brzucha 3cc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana
Ramy czasowe: rok
rok
MRI
Ramy czasowe: Rok
Używając MRI, oceń stan chrząstki według stopnia ICRS
Rok
Znalezienie artroskopowe
Ramy czasowe: Rok
Za pomocą artroskopii ocenić stopień naprawy chrząstki
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongsik Chae

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS15OISI0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTO z mikrozłamaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj