Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av åpen kile høy tibial osteotomi med autolog benmarg eller fettavledet stamcelleterapi (HTOSC)

1. januar 2016 oppdatert av: Dongsik Chae
Hensikten med denne forskningen er å bekrefte effekten av bruskregenerering (eller stamcelletransplantasjon) utført samtidig med høy tibial osteotomi. Videre, siden konvensjonell mikrofrakturkirurgi på skadet brusk har en ulempe ved erstatning med fibrobrusk, har denne forskningen til hensikt å bevise fortreffelighet i forhold til konvensjonell terapi ved å bevise en hyalinbruskregenerering av skadet brusk ved hjelp av stamceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensraten av leddgikt i mediale kneledd øker med en økning i senile sykdommer, og det er to hovedtyper av terapi: total kneprotesekirurgi og høy tibial osteotomi. Generelt foretrekker eldre total kneprotesekirurgi og yngre mennesker foretrekker høy tibial osteotomi. Høy tibial osteotomi er en prosedyre for å redusere smerte og for å forhindre progresjon av slitasjegikt ved jevnt å spre overdreven belastning på mediale kneledd som tilskrives varus deformitet på det generelle kneleddet gjennom korrigering av unormal anatomisk akse som oppstår fra degenerative endringer i leddbrusk. De kliniske resultatene av høy tibial osteotomi er rapportert som gunstige, men denne høye tibial osteotomi har en begrensning når det gjelder regenerering av skadet brusk. En forskning for å samtidig utføre tilleggsterapi for regenerering av skadet brusk med osteotomi ble derfor utgitt. Mikrofrakturkirurgi på skadet brusk, autolog kondrocyttimplantasjon, autologe benmargsinjeksjoner og fettavledede stamcelleinjeksjoner er typiske eksempler. Imidlertid er det ikke noe solid bevis for fortreffelighet av samtidig terapi i forhold til en terapi som bare bruker osteotomi i regenerering av skadet brusk. Derfor er denne forskningen designet for å gjennomføre en forskning for å bevise fortreffeligheten av direkte transplantasjon av stamceller til skadet brusk over den eksisterende samtidige terapien for regenerering av skadet brusk. Dessuten har denne forskningen til hensikt å sammenligne bruskregenereringsevnen til benmarg og fettavledede stamceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Rekruttering
        • International St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonnummer: 82-32-290-3158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

15 eller mer til 65 år eller yngre Klassifisering av degenerativ artritt: Kellgren-Lawrence grad I, III, III Leddgiktslesjon begrenset til medialt kneledd Varus deformitet av kneleddet på 15 grader eller mindre BMI under 35

Ekskluderingskriterier:

Over 65 år Klassifisering av degenerativ leddgikt: Kellgren-Lawrence grad IV Lesjoner av leddgikt (Kellgren-Lawrence grad III, IV) funnet i laterale kneledd Varus deformitet av kneleddet mer enn 15 grader BMI over 35 Operasjonshistorie - Kirurgi av Mikrofraktur og fraktur, og ligamentregenerering Anamnese med intraartikulær injeksjon av steroid og hyaluronsyre de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HTO med mikrobrudd
Høy tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur er en vanlig behandling for korrigering av feilstilling i kneet som behandler slitasjegikt.
Høy tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en vanlig behandling for korrigering av feilstilling i kneet som behandler artrose. Enhet: Tomofix
Eksperimentell: HTO med benmargsstamcelle
Høy tibial osteotomi (HTO) med transplantasjon av autologt benmargscellekonsentrat ved bruk av BMAC-oppsamling fra iliacaben.
Høy tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en vanlig behandling for korrigering av feilstilling i kneet som behandler artrose. Enhet: Tomofix
Transplantasjon av autologt benmargscellekonsentrat ved bruk av BMAC som samles fra iliacaben. Benmargscellecelle 6cc
Eksperimentell: HTO med fettavledet stamcelle
Høy tibial osteotomi (HTO) med autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjonstransplantasjon ved bruk av LipoSculptor-oppsamling fra abdominalt fettvev.
Høy tibial osteotomi (HTO) med mikrofraktur på lårbenskondylen er en vanlig behandling for korrigering av feilstilling i kneet som behandler artrose. Enhet: Tomofix
Transplantasjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon ved bruk av LipoSculptor som samles fra abdominalt fettvev. Fettavledet stamcelle fra abdominalt fettvev 3cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kne
Tidsramme: ett år
ett år
MR
Tidsramme: Ett år
Ved hjelp av MR, evaluer brusktilstander etter ICRS-grad
Ett år
Artroskopisk funn
Tidsramme: Ett år
Ved hjelp av artroskopi, evaluer graden av bruskreparasjon
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS15OISI0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere