- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642848
Klinische Ergebnisse der Open-Wedge-High-Tibiale-Osteotomie mit autologer Knochenmark- oder Fettstammzelltherapie (HTOSC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 22711
- Rekrutierung
- International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-min Shin
- Telefonnummer: 82-32-290-3158
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
15 oder älter bis 65 Jahre oder jünger Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence Grad I, III, III Arthritis-Läsion beschränkt auf das mediale Kniegelenk Varusdeformität des Kniegelenks von 15 Grad oder weniger BMI unter 35
Ausschlusskriterien:
Alter über 65 Jahre Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence-Grad IV Arthritisläsionen (Kellgren-Lawrence-Grad III, IV) im seitlichen Kniegelenk gefunden Varusdeformität des Kniegelenks mehr als 15 Grad BMI über 35 Operationsgeschichte - Chirurgie von Mikrofraktur und -fraktur sowie Bandregeneration Vorgeschichte einer intraartikulären Injektion von Steroiden und Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HTO mit Mikrobruch
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
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Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
Gerät: Tomofix
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Experimental: HTO mit Knochenmarkstammzelle
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat unter Verwendung von BMAC, das aus dem Beckenknochen entnommen wird.
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Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
Gerät: Tomofix
Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat mittels BMAC-Entnahme aus dem Beckenknochen.
Knochenmarkszelle 6cc
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Experimental: HTO mit Stammzellen aus Fettgewebe
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit autologer, aus dem Fettgewebe stammender Transplantation stromaler Gefäßfraktionen unter Verwendung des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird.
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Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
Gerät: Tomofix
Transplantation einer autologen, aus dem Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion mithilfe des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird.
Fettstammzellen aus Bauchfettgewebe, 3 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knie-Score
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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MRT
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie mithilfe der MRT den Zustand des Knorpels anhand des ICRS-Grades
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Ein Jahr
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Arthroskopischer Befund
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie mithilfe der Arthroskopie den Grad der Knorpelreparatur
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS15OISI0021
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