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Klinische Ergebnisse der Open-Wedge-High-Tibiale-Osteotomie mit autologer Knochenmark- oder Fettstammzelltherapie (HTOSC)

1. Januar 2016 aktualisiert von: Dongsik Chae
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Knorpelregeneration (oder Stammzelltransplantation) zu bestätigen, die gleichzeitig mit einer hohen Tibiaosteotomie durchgeführt wird. Da die herkömmliche Mikrofrakturchirurgie an verletztem Knorpel außerdem den Nachteil des Ersatzes durch Faserknorpel hat, soll mit dieser Forschung die Exzellenz gegenüber der herkömmlichen Therapie nachgewiesen werden, indem eine hyaline Knorpelregeneration des verletzten Knorpels durch Stammzellen nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenzrate von Arthritis im medialen Kniegelenk nimmt mit der Zunahme seniler Erkrankungen zu und es gibt zwei Haupttherapiearten: eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz und eine hohe Tibia-Osteotomie. Im Allgemeinen bevorzugen ältere Menschen eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz und jüngere Menschen bevorzugen eine hohe Tibiaosteotomie. Die hohe Tibia-Osteotomie ist ein Verfahren zur Schmerzlinderung und zur Verhinderung des Fortschreitens der Arthrose, indem die übermäßige Belastung des medialen Kniegelenks, die auf eine Varusdeformität am gesamten Kniegelenk zurückzuführen ist, gleichmäßig verteilt wird, indem eine abnormale anatomische Achse korrigiert wird, die durch degenerative Veränderungen im Gelenkknorpel entsteht. Die klinischen Ergebnisse der hohen Tibia-Osteotomie werden als günstig beschrieben, diese hohe Tibia-Osteotomie weist jedoch eine Einschränkung hinsichtlich der Regeneration des verletzten Knorpels auf. Daher wurde eine Forschungsarbeit zur gleichzeitigen Durchführung einer zusätzlichen Therapie zur Regeneration des verletzten Knorpels mit der Osteotomie veröffentlicht. Typische Beispiele sind Mikrofrakturchirurgie an verletztem Knorpel, autologe Chondrozytenimplantation, autologe Knochenmarkinjektionen und Injektionen von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen. Allerdings gibt es keinen stichhaltigen Beweis dafür, dass die gleichzeitige Therapie bei der Regeneration von verletztem Knorpel besser ist als eine Therapie, bei der nur die Osteotomie zum Einsatz kommt. Ziel dieser Forschung ist es daher, die Exzellenz der direkten Transplantation von Stammzellen in verletzten Knorpel im Vergleich zur bestehenden Begleittherapie bei der Regeneration von verletztem Knorpel zu beweisen. Darüber hinaus zielt diese Forschung darauf ab, die Knorpelregenerationsfähigkeiten von Knochenmark und aus Fett gewonnenen Stammzellen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Rekrutierung
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonnummer: 82-32-290-3158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

15 oder älter bis 65 Jahre oder jünger Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence Grad I, III, III Arthritis-Läsion beschränkt auf das mediale Kniegelenk Varusdeformität des Kniegelenks von 15 Grad oder weniger BMI unter 35

Ausschlusskriterien:

Alter über 65 Jahre Klassifikation der degenerativen Arthritis: Kellgren-Lawrence-Grad IV Arthritisläsionen (Kellgren-Lawrence-Grad III, IV) im seitlichen Kniegelenk gefunden Varusdeformität des Kniegelenks mehr als 15 Grad BMI über 35 Operationsgeschichte - Chirurgie von Mikrofraktur und -fraktur sowie Bandregeneration Vorgeschichte einer intraartikulären Injektion von Steroiden und Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HTO mit Mikrobruch
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose.
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Experimental: HTO mit Knochenmarkstammzelle
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat unter Verwendung von BMAC, das aus dem Beckenknochen entnommen wird.
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Transplantation von autologem Knochenmarkszellkonzentrat mittels BMAC-Entnahme aus dem Beckenknochen. Knochenmarkszelle 6cc
Experimental: HTO mit Stammzellen aus Fettgewebe
Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit autologer, aus dem Fettgewebe stammender Transplantation stromaler Gefäßfraktionen unter Verwendung des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird.
Die hohe Tibia-Osteotomie (HTO) mit Mikrofraktur am Femurkondylus ist eine gängige Behandlung zur Korrektur von Fehlstellungen des Knies bei Arthrose. Gerät: Tomofix
Transplantation einer autologen, aus dem Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion mithilfe des LipoSculptor, der aus Bauchfettgewebe entnommen wird. Fettstammzellen aus Bauchfettgewebe, 3 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
MRT
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie mithilfe der MRT den Zustand des Knorpels anhand des ICRS-Grades
Ein Jahr
Arthroskopischer Befund
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie mithilfe der Arthroskopie den Grad der Knorpelreparatur
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS15OISI0021

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