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自家骨髄または脂肪由来幹細胞療法を伴うオープンウェッジ高位脛骨骨切り術の臨床結果 (HTOSC)

2016年1月1日 更新者:Dongsik Chae
本研究の目的は、脛骨高位骨切り術と同時に行う軟骨再生(または幹細胞移植)の有効性を確認することです。 さらに、従来の損傷軟骨に対するマイクロフラクチャー手術は線維軟骨に置き換わるという欠点があったため、本研究では幹細胞による損傷軟骨の硝子軟骨再生を証明することで、従来の治療法の優位性を証明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

老人性疾患の増加に伴い、膝関節内側の関節炎の有病率は増加しており、治療法には主に 2 種類あります。全置換術と脛骨高位骨切り術です。 一般に、高齢者は人工膝関節全置換術を好み、若い人は高位脛骨骨切り術を好みます。 高位脛骨骨切り術は、関節軟骨の変性変化に起因する解剖学的軸の異常を矯正することにより、膝関節内反変形に伴う膝関節内側にかかる過大な負荷を膝関節全体に均一に分散させ、疼痛の軽減と変形性関節症の進行防止を図る手術です。 脛骨高位骨切り術の臨床転帰は良好であると報告されていますが、この脛骨高位骨切り術には損傷した軟骨の再生という点で限界があります。 そこで、骨切り術と同時に損傷した軟骨の再生のための追加治療を行う研究が発表されました。 損傷した軟骨に対する微小破壊手術、自家軟骨細胞移植、自家骨髄注射、および脂肪由来幹細胞注射が典型的な例です。 しかし、損傷した軟骨の再生において、骨切り術のみを使用する治療法よりも併用療法が優れているという確かな証拠はありません。 そこで本研究は、損傷軟骨の再生において、既存の併用療法に比べて損傷軟骨への幹細胞の直接移植が優れていることを証明する研究を行うことを目的としている。 さらに、この研究は骨髄と脂肪由来幹細胞の軟骨再生能力を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国、22711
        • 募集
        • International St. Mary's hospital
        • コンタクト:
          • Jeong-min Shin
          • 電話番号:82-32-290-3158

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

15 歳以上 65 歳以下 変性関節炎の分類: Kellgren-Lawrence グレード I、III、III 膝関節内側に限局した関節炎病変 膝関節の内反変形が 15 度以下 BMI 35 未満

除外基準:

65 歳以上 変形性関節炎の分類: ケルグレン・ローレンス グレード IV 外側膝関節に関節炎の病変 (ケルグレン・ローレンス グレード III、IV) が見られる 膝関節の内反変形が 15 度以上 BMI が 35 以上 手術歴 - 手術歴微小骨折および骨折、および靱帯の再生 過去 3 か月以内のステロイドおよびヒアルロン酸の関節内注射歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:微小破壊を伴う HTO
微小骨折を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)は、変形性関節症を治療する膝の不正整列を矯正するための一般的な治療法です。
大腿顆の微小骨折を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)は、変形性関節症を治療する膝の不正整列を矯正するための一般的な治療法です。 デバイス: トモフィックス
実験的:骨髄幹細胞を含むHTO
腸骨から採取したBMACを用いた自家骨髄細胞濃縮物の移植を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)。
大腿顆の微小骨折を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)は、変形性関節症を治療する膝の不正整列を矯正するための一般的な治療法です。 デバイス: トモフィックス
腸骨から採取したBMACを用いた自家骨髄細胞濃縮物の移植。 骨髄細胞 セル 6cc
実験的:脂肪由来幹細胞を含むHTO
腹部脂肪組織から採取したLipoSculptorを用いた自家脂肪由来間質血管画分移植を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)。
大腿顆の微小骨折を伴う高位脛骨骨切り術(HTO)は、変形性関節症を治療する膝の不正整列を矯正するための一般的な治療法です。 デバイス: トモフィックス
腹部脂肪組織から採取したLipoSculptorを用いた自己脂肪由来間質血管画分の移植。 腹部脂肪組織由来脂肪幹細胞 3cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝スコア
時間枠:1年
1年
MRI
時間枠:1年
MRIを使用し、ICRSグレード別に軟骨の状態を評価します。
1年
関節鏡検査所見
時間枠:1年
関節鏡検査を使用して、軟骨修復の程度を評価します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月1日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS15OISI0021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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