Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van open wig hoge tibiale osteotomie met autoloog beenmerg of van vetweefsel afgeleide stamceltherapie (HTOSC)

1 januari 2016 bijgewerkt door: Dongsik Chae
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te bevestigen van kraakbeenregeneratie (of stamceltransplantatie) die gelijktijdig wordt uitgevoerd met hoge tibiale osteotomie. Bovendien, aangezien conventionele microfractuurchirurgie op beschadigd kraakbeen het nadeel heeft van de vervanging door fibreus kraakbeen, is dit onderzoek bedoeld om de uitmuntendheid ten opzichte van de conventionele therapie te bewijzen door een hyaliene kraakbeenregeneratie van beschadigd kraakbeen door stamcellen aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van artritis in het mediale kniegewricht neemt toe met een toename van seniele ziekten en er zijn twee hoofdtypen therapie: totale knievervangende chirurgie en hoge tibiale osteotomie. Over het algemeen geven ouderen de voorkeur aan een totale knievervangende operatie en geven jongere mensen de voorkeur aan hoge tibiale osteotomie. Hoge tibiale osteotomie is een procedure om pijn te verminderen en de progressie van artrose te voorkomen door overmatige belasting op het mediale kniegewricht die wordt toegeschreven aan varusdeformiteit op het totale kniegewricht gelijkmatig te verdelen door correctie van abnormale anatomische as die voortvloeit uit degeneratieve veranderingen in gewrichtskraakbeen. De klinische resultaten van hoge tibiale osteotomie worden als gunstig gerapporteerd, maar deze hoge tibiale osteotomie heeft een beperking wat betreft de regeneratie van beschadigd kraakbeen. Zo werd een onderzoek vrijgegeven om gelijktijdig aanvullende therapie uit te voeren voor de regeneratie van beschadigd kraakbeen met de osteotomie. Microfractuurchirurgie op beschadigd kraakbeen, implantatie van autologe chondrocyten, autologe beenmerginjecties en injecties van uit vetweefsel afgeleide stamcellen zijn typische voorbeelden. Er is echter geen solide bewijs voor de voortreffelijkheid van gelijktijdige therapie boven een therapie waarbij alleen osteotomie wordt gebruikt bij de regeneratie van beschadigd kraakbeen. Daarom is dit onderzoek bedoeld om een ​​onderzoek uit te voeren om de voortreffelijkheid van de directe transplantatie van stamcellen in beschadigd kraakbeen te bewijzen ten opzichte van de bestaande gelijktijdige therapie bij de regeneratie van beschadigd kraakbeen. Bovendien is dit onderzoek bedoeld om de kraakbeenregeneratiecapaciteiten van beenmerg en van vet afgeleide stamcellen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Incheon, Korea, republiek van, 22711
        • Werving
        • International St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Jeong-min Shin
          • Telefoonnummer: 82-32-290-3158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

15 of ouder tot 65 jaar of jonger Classificatie van degeneratieve artritis: Kellgren-Lawrence graad I, III, III Artritislaesie beperkt tot mediaal kniegewricht Varusdeformiteit van kniegewricht van 15 graden of minder BMI onder 35

Uitsluitingscriteria:

Ouder dan 65 jaar Classificatie van degeneratieve artritis: Kellgren-Lawrence graad IV Laesies van artritis (Kellgren-Lawrence graad III, IV) gevonden in laterale kniegewricht Varusvervorming van kniegewricht meer dan 15 graden BMI boven 35 Operatiegeschiedenis - Chirurgie van Microfractuur en fractuur, en ligamentregeneratie Geschiedenis van intra-articulaire injectie van steroïden en hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HTO met microfractuur
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met microfractuur is een gebruikelijke behandeling voor de correctie van een verkeerde uitlijning van de knie bij de behandeling van artrose.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met microfractuur op de femurcondylus is een gebruikelijke behandeling voor de correctie van een verkeerde uitlijning van de knie bij de behandeling van artrose. Toestel: Tomofix
Experimenteel: HTO met beenmergstamcel
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met transplantatie van autoloog beenmergcelconcentraat met behulp van BMAC-verzameling uit iliacaal bot.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met microfractuur op de femurcondylus is een gebruikelijke behandeling voor de correctie van een verkeerde uitlijning van de knie bij de behandeling van artrose. Toestel: Tomofix
Transplantatie van autoloog beenmergcelconcentraat met behulp van BMAC-verzameling uit iliacaal bot. Beenmergcel cel 6cc
Experimenteel: HTO met van vet afgeleide stamcellen
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met autologe vet-afgeleide stromale vasculaire fractietransplantatie met behulp van LipoSculptor-verzameling van abdominaal vetweefsel.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) met microfractuur op de femurcondylus is een gebruikelijke behandeling voor de correctie van een verkeerde uitlijning van de knie bij de behandeling van artrose. Toestel: Tomofix
Transplantatie van autologe, van vetweefsel afgeleide, stromale vasculaire fractie met behulp van LipoSculptor-verzameling uit abdominaal vetweefsel. Van vet afgeleide stamcel uit buikvetweefsel 3cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie scoren
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
MRI
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer met behulp van MRI de kraakbeenconditie per ICRS-graad
Een jaar
Artroscopische vondst
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer met behulp van artroscopie de mate van kraakbeenherstel
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS15OISI0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op HTO met microfractuur

3
Abonneren