Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky otevřené klínové vysoké tibiální osteotomie s autologní kostní dření nebo terapií kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (HTOSC)

1. ledna 2016 aktualizováno: Dongsik Chae
Účelem tohoto výzkumu je potvrdit účinnost regenerace chrupavky (neboli transplantace kmenových buněk) současně prováděné s vysokou tibiální osteotomií. Kromě toho, protože konvenční operace mikrofraktur na poraněné chrupavce má nevýhodu náhrady vazivovou chrupavkou, má tento výzkum v úmyslu prokázat dokonalost oproti konvenční terapii prokázáním regenerace hyalinní chrupavky poraněné chrupavky kmenovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence artritidy v mediálním kolenním kloubu se zvyšuje s nárůstem senilních onemocnění a existují dva hlavní typy terapie: totální náhrada kolenního kloubu a vysoká tibiální osteotomie. Obecně platí, že starší lidé preferují operaci totální náhrady kolena a mladší lidé preferují vysokou tibiální osteotomii. Vysoká tibiální osteotomie je postup ke snížení bolesti a k ​​prevenci progrese osteoartrózy rovnoměrným rozptýlením nadměrné zátěže mediálního kolenního kloubu přisuzované varózní deformitě na celém kolenním kloubu prostřednictvím korekce abnormální anatomické osy vznikající v důsledku degenerativních změn kloubní chrupavky. Klinické výsledky vysoké tibiální osteotomie jsou uváděny jako příznivé, ale tato vysoká tibiální osteotomie má omezení z hlediska regenerace poraněné chrupavky. Uvolnil se tak výzkum k souběžnému provádění doplňkové terapie pro regeneraci poraněné chrupavky s osteotomií. Typickými příklady jsou operace mikrofraktur na poraněné chrupavce, implantace autologních chondrocytů, autologní injekce kostní dřeně a injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně. Neexistuje však žádný pevný důkaz pro excelenci souběžné terapie oproti terapii využívající pouze osteotomii při regeneraci poraněné chrupavky. Proto je tento výzkum navržen tak, aby provedl výzkum, který má prokázat dokonalost přímé transplantace kmenových buněk do poraněné chrupavky oproti stávající souběžné terapii při regeneraci poraněné chrupavky. Kromě toho je cílem tohoto výzkumu porovnat regenerační schopnosti chrupavky kostní dřeně a kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22711
        • Nábor
        • International St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-min Shin
          • Telefonní číslo: 82-32-290-3158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

15 a více do 65 let nebo mladší Klasifikace degenerativní artritidy: Kellgren-Lawrence stupeň I, III, III Artritická léze omezená na mediální kolenní kloub Varózní deformita kolenního kloubu 15 stupňů nebo méně BMI pod 35

Kritéria vyloučení:

Více než 65 let Klasifikace degenerativní artritidy: Kellgren-Lawrence stupeň IV Léze artritidy (Kellgren-Lawrence stupeň III, IV) nalezené v laterálním kolenním kloubu Varózní deformita kolenního kloubu více než 15 stupňů BMI nad 35 Operační anamnéza - Operace Mikrofraktura a zlomenina a regenerace vazů Historie intraartikulárních injekcí steroidu a kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HTO s mikrolomem
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s mikrofrakturou je běžnou léčbou pro korekci nesprávného postavení kolene při léčbě osteoartrózy.
Postup: HTO s mikrofrakturou
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s mikrofrakturou na kondylu femuru je běžnou léčbou pro korekci maligního postižení kolene při léčbě osteoartrózy. Zařízení: Tomofix
Experimentální: HTO s kmenovými buňkami kostní dřeně
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s transplantací autologního koncentrátu buněk kostní dřeně pomocí BMAC odběru z ilické kosti.
Postup: HTO s mikrofrakturou
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s mikrofrakturou na kondylu femuru je běžnou léčbou pro korekci maligního postižení kolene při léčbě osteoartrózy. Zařízení: Tomofix
Postup: Transplantace kmenových buněk kostní dřeně
Transplantace autologního koncentrátu buněk kostní dřeně pomocí BMAC odběru z ilické kosti. Buňka kostní dřeně 6cc
Experimentální: HTO s kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s autologní transplantací stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně pomocí LipoSculptor odebírající z abdominální tukové tkáně.
Postup: HTO s mikrofrakturou
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s mikrofrakturou na kondylu femuru je běžnou léčbou pro korekci maligního postižení kolene při léčbě osteoartrózy. Zařízení: Tomofix
Postup: Transplantace kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
Transplantace autologní adipózní stromální vaskulární frakce pomocí LipoSculptor odebírající z abdominální tukové tkáně. Tukové kmenové buňky z břišní tukové tkáně 3cc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolena
Časové okno: jeden rok
jeden rok
MRI
Časové okno: Jeden rok
Pomocí MRI zhodnoťte stav chrupavky podle stupně ICRS
Jeden rok
Artroskopický nález
Časové okno: Jeden rok
Pomocí artroskopie zhodnoťte stupeň opravy chrupavky
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongsik Chae

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS15OISI0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTO s mikrofrakturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit