Peak 脊柱侧弯支具在成人脊柱侧弯患者疼痛管理中的疗效

背景：一些成年脊柱侧凸患者患有明显的背痛，并且存在弯曲增加导致姿势塌陷的风险。 根据目前的文献，这些患者的主要方法是手术，然而，手术并非没有并发症，并不适合所有患者，某些患者不选择接受手术。 尽管据估计脊柱侧凸影响了 60 岁以上人口的 68%，但关于成人脊柱侧凸保守治疗的文献很少；一份病例报告和一份病例系列证明了脊柱侧弯特定运动在阻止进展方面的有效性，而另一项研究报告了软支架在短时间内减轻疼痛的有效性。 定制的刚性躯干支具，类似于儿童常用的支具，有时也用于成人患者，但是，这些支具的目的是矫正和/或维持患者的矢状面，没有关于这些支具功效的数据发表用于缓解疼痛的牙套，成人通常不能很好地耐受这种牙套。 最近，一种新的支架上市了，即 Peak Scoliosis Brace（Aspen Medical Products），旨在减轻因脊柱侧凸引起的慢性疼痛的成年患者的疼痛。

目的：测试 Peak Scoliosis Brace 在减轻成人脊柱侧凸患者疼痛方面的功效。

研究设计：前瞻性队列研究。 人群：20 名继发于特发性脊柱侧弯的背痛成人。 样本量的计算考虑了在美国开发支具期间收集的数据，以及在意大利安装的前 2 名患者。 将 alpha 设置为 0.05，功效设置为 0.8，疼痛 NRS 平均预期改善 2 分，则需要 16 名患者。

考虑到 25% 的可能性，调查人员决定招募 20 名受试者。

统计分析：如果数据呈正态分布，研究人员将使用配对 t 检验。 否则，将应用非参数统计检验。

方案：将在开始使用支具之前和 4 周零 6 个月后立即对患者进行基线评估。 每天必须佩戴支具至少 2-4 小时。 在每次评估中，他们将被要求填写 NRS、Rolland Morris 问卷和 COMI。