- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643290
Efficacité du corset pour scoliose maximale dans la gestion de la douleur chez les patients adultes atteints de scoliose
Le but de l'étude est d'évaluer un nouveau corset devenu disponible, le Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products) conçu pour soulager la douleur des patients adultes souffrant de douleur chronique secondaire à la scoliose.
20 adultes souffrant de maux de dos secondaires à une scoliose idiopathique seront recrutés. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des données recueillies lors du développement du corset aux États-Unis. Les patients seront évalués au départ immédiatement avant de commencer avec le corset et après 4 semaines et 6 mois. Le corset doit être porté au moins 2 à 4 heures par jour.
Lors de chaque évaluation, il leur sera demandé de remplir les questionnaires, qui serviront de mesure des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Certains patients adultes atteints de scoliose souffrent de douleurs dorsales importantes et risquent une courbure accrue entraînant un effondrement postural. La principale approche pour ces patients selon la littérature actuelle est la chirurgie, cependant, la chirurgie n'est pas sans complications, ne convient pas à tous les patients et certains patients choisissent de ne pas subir de chirurgie. Malgré le fait que l'on estime que la scoliose affecte jusqu'à 68 % de la population de plus de 60 ans, il existe peu de littérature sur les traitements conservateurs de la scoliose chez l'adulte ; un rapport de cas et une série de cas ont démontré l'efficacité d'exercices spécifiques à la scoliose pour arrêter la progression, tandis qu'une autre étude a rapporté l'efficacité d'un corset souple pour réduire la douleur à court terme. Les orthèses de torse rigides fabriquées sur mesure, similaires à celles couramment utilisées pour les enfants, sont parfois utilisées chez les patients adultes, cependant, le but de ces orthèses est de corriger et/ou de maintenir le plan sagittal des patients, aucune donnée n'a été publiée sur l'efficacité de ces orthèses. orthèses pour soulager la douleur, et ces orthèses ne sont généralement pas bien tolérées par les adultes. Récemment, un nouveau corset est devenu disponible, le Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products) conçu pour soulager la douleur des patients adultes souffrant de douleur chronique secondaire à la scoliose.
Objectif : tester l'efficacité du Peak Scoliosis Brace dans la réduction de la douleur chez les patients adultes atteints de scoliose.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective. Population : 20 adultes souffrant de maux de dos secondaires à une scoliose idiopathique. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des données recueillies lors du développement du corset aux États-Unis et des 2 premiers patients appareillés en Italie. En fixant alpha à 0,05 et la puissance à 0,8, avec une amélioration moyenne attendue de 2 points du NRS de la douleur, 16 patients seraient nécessaires.
Considérant la possibilité d'un abandon de 25 %, les enquêteurs ont décidé de recruter 20 sujets.
Analyse statistique : si les données sont normalement distribuées, les enquêteurs utiliseront un test t apparié. Dans le cas contraire, des tests statistiques non paramétriques seront appliqués.
Protocole : les patients seront évalués au départ immédiatement avant de commencer avec le corset et après 4 semaines et 6 mois. Le corset doit être porté au moins 2 à 4 heures par jour. À chaque évaluation, il leur sera demandé de remplir le NRS, le questionnaire Rolland Morris et le COMI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir des maux de dos importants dus à une scoliose idiopathique ou dégénérative
- Scoliose idiopathique ou dégénérative avec angle de Cobb > 30"
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du dos
- Scoliose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les patients
Les patients adultes souffrant de lombalgie secondaire à une scolise de haut degré sont traités par appareillage 2 à 4 heures par jour et suivis pendant 6 mois.
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Brace est adapté aux patients adultes atteints de scoliose pendant 2 à 4 heures par jour et suivi pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
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Le changement de la douleur par rapport au départ sera mesuré au moyen de l'indice des mesures de résultats de base
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Au début, 4 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
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Au début, 4 semaines, 6 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
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Au début, 4 semaines, 6 mois
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Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique
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Au début, 4 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156_2015bis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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