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Efficacité du corset pour scoliose maximale dans la gestion de la douleur chez les patients adultes atteints de scoliose

28 février 2017 mis à jour par: Aspen Medical Products

Le but de l'étude est d'évaluer un nouveau corset devenu disponible, le Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products) conçu pour soulager la douleur des patients adultes souffrant de douleur chronique secondaire à la scoliose.

20 adultes souffrant de maux de dos secondaires à une scoliose idiopathique seront recrutés. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des données recueillies lors du développement du corset aux États-Unis. Les patients seront évalués au départ immédiatement avant de commencer avec le corset et après 4 semaines et 6 mois. Le corset doit être porté au moins 2 à 4 heures par jour.

Lors de chaque évaluation, il leur sera demandé de remplir les questionnaires, qui serviront de mesure des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Certains patients adultes atteints de scoliose souffrent de douleurs dorsales importantes et risquent une courbure accrue entraînant un effondrement postural. La principale approche pour ces patients selon la littérature actuelle est la chirurgie, cependant, la chirurgie n'est pas sans complications, ne convient pas à tous les patients et certains patients choisissent de ne pas subir de chirurgie. Malgré le fait que l'on estime que la scoliose affecte jusqu'à 68 % de la population de plus de 60 ans, il existe peu de littérature sur les traitements conservateurs de la scoliose chez l'adulte ; un rapport de cas et une série de cas ont démontré l'efficacité d'exercices spécifiques à la scoliose pour arrêter la progression, tandis qu'une autre étude a rapporté l'efficacité d'un corset souple pour réduire la douleur à court terme. Les orthèses de torse rigides fabriquées sur mesure, similaires à celles couramment utilisées pour les enfants, sont parfois utilisées chez les patients adultes, cependant, le but de ces orthèses est de corriger et/ou de maintenir le plan sagittal des patients, aucune donnée n'a été publiée sur l'efficacité de ces orthèses. orthèses pour soulager la douleur, et ces orthèses ne sont généralement pas bien tolérées par les adultes. Récemment, un nouveau corset est devenu disponible, le Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products) conçu pour soulager la douleur des patients adultes souffrant de douleur chronique secondaire à la scoliose.

Objectif : tester l'efficacité du Peak Scoliosis Brace dans la réduction de la douleur chez les patients adultes atteints de scoliose.

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective. Population : 20 adultes souffrant de maux de dos secondaires à une scoliose idiopathique. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des données recueillies lors du développement du corset aux États-Unis et des 2 premiers patients appareillés en Italie. En fixant alpha à 0,05 et la puissance à 0,8, avec une amélioration moyenne attendue de 2 points du NRS de la douleur, 16 patients seraient nécessaires.

Considérant la possibilité d'un abandon de 25 %, les enquêteurs ont décidé de recruter 20 sujets.

Analyse statistique : si les données sont normalement distribuées, les enquêteurs utiliseront un test t apparié. Dans le cas contraire, des tests statistiques non paramétriques seront appliqués.

Protocole : les patients seront évalués au départ immédiatement avant de commencer avec le corset et après 4 semaines et 6 mois. Le corset doit être porté au moins 2 à 4 heures par jour. À chaque évaluation, il leur sera demandé de remplir le NRS, le questionnaire Rolland Morris et le COMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir des maux de dos importants dus à une scoliose idiopathique ou dégénérative
  • Scoliose idiopathique ou dégénérative avec angle de Cobb > 30"
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du dos
  • Scoliose secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients
Les patients adultes souffrant de lombalgie secondaire à une scolise de haut degré sont traités par appareillage 2 à 4 heures par jour et suivis pendant 6 mois.
Brace est adapté aux patients adultes atteints de scoliose pendant 2 à 4 heures par jour et suivi pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
Le changement de la douleur par rapport au départ sera mesuré au moyen de l'indice des mesures de résultats de base
Au début, 4 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Au début, 4 semaines, 6 mois
Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Au début, 4 semaines, 6 mois
Soulagement de la douleur
Délai: Au début, 4 semaines, 6 mois
Échelle d'évaluation numérique
Au début, 4 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156_2015bis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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