- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02643290
Peak Skolioosi -tuen teho kivunhoidossa aikuisilla skolioosipotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida saatavilla olevaa uutta, Peak Scoliosis Brace -tukea (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilaille, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu.
Rekrytoidaan 20 aikuista, joilla on idiopaattisen skolioosin aiheuttama selkäkipu. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon ahdinkehityksen aikana kerätyt tiedot Yhdysvalloissa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ennen hammasraudan aloittamista ja 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Tukea tulee käyttää vähintään 2-4 tuntia päivässä.
Jokaisessa arvioinnissa heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joita käytetään tulosten tulosmittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jotkut aikuiset skolioosipotilaat kärsivät merkittävistä selkäkivuista ja riskit lisääntyneestä kaareutumisesta, mikä johtaa asennon romahtamiseen. Pääasiallinen lähestymistapa näille potilaille nykyisen kirjallisuuden mukaan on kirurginen, mutta leikkaus ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, se ei sovellu kaikille potilaille ja tietyt potilaat eivät halua mennä leikkaukseen. Huolimatta siitä, että skolioosin on arvioitu vaikuttavan jopa 68 prosenttiin yli 60-vuotiaista väestöstä, aikuisten skolioosin konservatiivisista hoidoista on vähän kirjallisuutta. tapausraportti ja tapaussarja osoittivat skolioosispesifisen harjoituksen tehokkuuden pysäyttää etenemisen, kun taas toisessa tutkimuksessa kerrottiin pehmeiden tukien tehokkuudesta vähentää kipua lyhyessä ajassa. Aikuisilla potilailla käytetään joskus mittatilaustyönä valmistettuja jäykkiä vartalontukia, jotka ovat samanlaisia kuin lapsille yleisesti käytetyt kannattimet, mutta näiden tukien tarkoituksena on korjata ja/tai ylläpitää potilaiden sagitaalitasoa, niiden tehosta ei ole julkaistu tietoja. henkselit kivun lievitykseen, ja aikuiset eivät yleensä siedä niitä hyvin. Äskettäin on tullut saataville uusi ahdin, Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilaille, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu.
Tavoite: testata Peak Skoliosis Bracen tehoa kivun vähentämisessä aikuisilla skolioosipotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen kohorttitutkimus. Väestö: 20 aikuista, joilla on idiopaattisen skolioosin aiheuttama selkäkipu. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon tiedot, jotka on kerätty hammasraudan kehittämisen aikana Yhdysvalloissa, ja kaksi ensimmäistä potilasta, jotka asennettiin Italiassa. Jos alfa-arvoksi asetetaan 0,05 ja tehoksi 0,8, jolloin kivun NRS:n odotettu paraneminen on keskimäärin 2 pistettä, tarvitaan 16 potilasta.
Ottaen huomioon 25 %:n keskeyttämisen mahdollisuuden tutkijat päättivät värvätä 20 koehenkilöä.
Tilastollinen analyysi: Jos tiedot jakautuvat normaalisti, tutkijat käyttävät parillista t-testiä. Muussa tapauksessa käytetään ei-parametrisia tilastollisia testejä.
Protokolla: potilaat arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ennen housunvaljaiden käytön aloittamista ja 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Tukea tulee käyttää vähintään 2-4 tuntia päivässä. Jokaisessa arvioinnissa heitä pyydetään täyttämään NRS, Rolland Morris -kysely ja COMI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava merkittävä selkäkipu idiopaattisesta tai rappeuttavasta skolioosista
- Idiopaattinen tai rappeuttava skolioosi Cobb-kulmalla > 30"
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkäleikkaus
- Toissijainen skolioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat
Aikuisia potilaita, joilla on korkea-asteisesta skoliisista sekundaarista alaselkäkipua, hoidetaan kiinnittämällä tuki 2-4 tuntia vuorokaudessa ja seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Brace sopii aikuisille skolioosipotilaille 2-4 tuntia päivässä ja sitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun muutosta lähtötilanteesta mitataan Core Outcome Measures -indeksin avulla
|
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
|
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko
|
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156_2015bis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .