Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peak Skolioosi -tuen teho kivunhoidossa aikuisilla skolioosipotilailla

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Aspen Medical Products

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida saatavilla olevaa uutta, Peak Scoliosis Brace -tukea (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilaille, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu.

Rekrytoidaan 20 aikuista, joilla on idiopaattisen skolioosin aiheuttama selkäkipu. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon ahdinkehityksen aikana kerätyt tiedot Yhdysvalloissa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ennen hammasraudan aloittamista ja 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Tukea tulee käyttää vähintään 2-4 tuntia päivässä.

Jokaisessa arvioinnissa heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joita käytetään tulosten tulosmittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Jotkut aikuiset skolioosipotilaat kärsivät merkittävistä selkäkivuista ja riskit lisääntyneestä kaareutumisesta, mikä johtaa asennon romahtamiseen. Pääasiallinen lähestymistapa näille potilaille nykyisen kirjallisuuden mukaan on kirurginen, mutta leikkaus ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, se ei sovellu kaikille potilaille ja tietyt potilaat eivät halua mennä leikkaukseen. Huolimatta siitä, että skolioosin on arvioitu vaikuttavan jopa 68 prosenttiin yli 60-vuotiaista väestöstä, aikuisten skolioosin konservatiivisista hoidoista on vähän kirjallisuutta. tapausraportti ja tapaussarja osoittivat skolioosispesifisen harjoituksen tehokkuuden pysäyttää etenemisen, kun taas toisessa tutkimuksessa kerrottiin pehmeiden tukien tehokkuudesta vähentää kipua lyhyessä ajassa. Aikuisilla potilailla käytetään joskus mittatilaustyönä valmistettuja jäykkiä vartalontukia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin lapsille yleisesti käytetyt kannattimet, mutta näiden tukien tarkoituksena on korjata ja/tai ylläpitää potilaiden sagitaalitasoa, niiden tehosta ei ole julkaistu tietoja. henkselit kivun lievitykseen, ja aikuiset eivät yleensä siedä niitä hyvin. Äskettäin on tullut saataville uusi ahdin, Peak Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilaille, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu.

Tavoite: testata Peak Skoliosis Bracen tehoa kivun vähentämisessä aikuisilla skolioosipotilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen kohorttitutkimus. Väestö: 20 aikuista, joilla on idiopaattisen skolioosin aiheuttama selkäkipu. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon tiedot, jotka on kerätty hammasraudan kehittämisen aikana Yhdysvalloissa, ja kaksi ensimmäistä potilasta, jotka asennettiin Italiassa. Jos alfa-arvoksi asetetaan 0,05 ja tehoksi 0,8, jolloin kivun NRS:n odotettu paraneminen on keskimäärin 2 pistettä, tarvitaan 16 potilasta.

Ottaen huomioon 25 %:n keskeyttämisen mahdollisuuden tutkijat päättivät värvätä 20 koehenkilöä.

Tilastollinen analyysi: Jos tiedot jakautuvat normaalisti, tutkijat käyttävät parillista t-testiä. Muussa tapauksessa käytetään ei-parametrisia tilastollisia testejä.

Protokolla: potilaat arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ennen housunvaljaiden käytön aloittamista ja 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Tukea tulee käyttää vähintään 2-4 tuntia päivässä. Jokaisessa arvioinnissa heitä pyydetään täyttämään NRS, Rolland Morris -kysely ja COMI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava merkittävä selkäkipu idiopaattisesta tai rappeuttavasta skolioosista
  • Idiopaattinen tai rappeuttava skolioosi Cobb-kulmalla > 30"
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi selkäleikkaus
  • Toissijainen skolioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat
Aikuisia potilaita, joilla on korkea-asteisesta skoliisista sekundaarista alaselkäkipua, hoidetaan kiinnittämällä tuki 2-4 tuntia vuorokaudessa ja seurataan 6 kuukauden ajan.
Brace sopii aikuisille skolioosipotilaille 2-4 tuntia päivässä ja sitä seurataan kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Kivun muutosta lähtötilanteesta mitataan Core Outcome Measures -indeksin avulla
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko
Alussa 4 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa