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尼古丁乳酸输送系统 (P3L) 的用户可接受性

2019年7月19日 更新者：Philip Morris Products S.A.

尼古丁乳酸输送系统相对于 VUSE 电子香烟系统和可燃香烟比较器的用户可接受性

本研究将初步评估尼古丁乳酸输送系统 (P3L) 在随意使用后的可接受性，以及可燃香烟 (CC) 吸烟者使用 P3L 维持其习惯性尼古丁摄入量的能力，其方式与他们自己的相当CC 品牌或 VUSE 电子烟系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单个受试者的研究总持续时间将在 3 到 8 周之间，包括 1 天的筛选访问，3 天的随意使用会话（P3L、VUSE 电子烟系统和受试者自己的市售非薄荷醇 CC），1 天用于偏好评估会话（受试者将被给予随意使用 P3L 或 VUSE 的选择），每次访问之间的间隔为 2 至 10 天，以及 7 天用于被动安全跟进时期。

将评估药代动力学 (PK) 和药效学（PD，即主观效应）概况以及 P3L 的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Rose Research Center, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者判断为吸烟、健康的受试者
  • 在过去的 12 个月里，受试者每天至少吸食 10 种市售的非薄荷醇 CC
  • 受试者不打算在接下来的 60 天内戒烟

排除标准：

  • 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究
  • 受试者在筛查访视前 3 个月内捐献或接受过全血或血液制品
  • 受试者在筛选访问前 30 天内使用过烟草产品或含尼古丁的产品而不是 CCs
  • 女性受试者怀孕或哺乳
  • 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法
  • 女性受试者使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P3L 产品用途
在由三种产品（P3L、VUSE 和 CC）组成的一系列产品暴露之后，受试者产品的使用被随机分配给每个 ad libitum 使用会话。
其他：P3L

随意使用最多三个小时。

在加拿大卫生部的重度吸烟制度下，P3L 平均每口吸出 80 微克尼古丁。
实验性的：VUSE 产品使用
在由三种产品（P3L、VUSE 和 CC）组成的一系列产品暴露之后，受试者产品的使用被随机分配给每个 ad libitum 使用会话。
其他：VUSE

随意使用最多三个小时。

根据 CORESTA 电子烟推荐的吸烟方式，VUSE 每吸一口平均释放 80 微克尼古丁。
实验性的：CC 产品使用
在由三种产品（P3L、VUSE 和 CC）组成的一系列产品暴露之后，受试者产品的使用被随机分配给每个 ad libitum 使用会话。
其他：CC
随意使用受试者自己品牌的非薄荷醇 CC 最多三个小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次随意使用后尼古丁/可替宁的基线血浆浓度发生变化。
大体时间：在每 3 小时产品使用前 15 分钟和 5 分钟测量以提供基线测量，然后在产品使用期后 15 分钟和 30 分钟测量以显示相对于基线的变化。
对于每个随意使用会话（P3L、VUSE 和 CC），尼古丁/可替宁的基线血浆浓度的变化是从产品使用前收集的两个血样（以提供基线测量）和产品使用后收集的两个血样测量​​的（显示相对于基线的变化）。
在每 3 小时产品使用前 15 分钟和 5 分钟测量以提供基线测量，然后在产品使用期后 15 分钟和 30 分钟测量以显示相对于基线的变化。
吸烟冲动问卷简版的总分（QSU-简报）。总得分;因素 1（奖励）；因素 2（救济）
大体时间：QSU-简短问卷在产品使用会话之前完成，然后在每个产品使用会话开始后 60 分钟、120 分钟和 180 分钟完成。

QSU-Brief 问卷是一种用于测量吸烟冲动的工具。 受试者被要求回答 10 个问题，以 7 分制从 1 到 7 打分。 该量表的 1 分表示吸烟冲动非常低，而 7 分表示吸烟冲动非常高。 受试者被要求在每次随意使用产品之前、期间和之后完成问卷。 （P3L、VUSE 和受试者自有品牌的非薄荷醇 CC）。

得出两个因素得分和总得分。 因素 1 代表吸烟的愿望和意图，吸烟被认为是有益的，而因素 2 代表预期从负面影响中解脱，并有迫切的吸烟愿望。

使用使用 t0 之后的值的重复测量模型在所有时间点比较产品。

该模型针对基线值、顺序和周期进行了调整，并随时间重复测量并在受试者中产生随机效应。 估计每个时间点的所有时间点的调整平均值。
QSU-简短问卷在产品使用会话之前完成，然后在每个产品使用会话开始后 60 分钟、120 分钟和 180 分钟完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philip Morris Products S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Jed E. Rose, PhD、Rose Research Center, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P3L-PK-02-US

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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