Nikotiinilaktaatin annostelujärjestelmän (P3L) hyväksyntä käyttäjältä
Nikotiinilaktaatin annostelujärjestelmän hyväksyttävyys suhteessa VUSE-sähkösavukejärjestelmään ja palaviin savukevertajiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 3–8 viikkoa, sisältäen 1 päivän seulontakäynnin, 3 päivää ad libitum -käyttöistuntoja (P3L, VUSE e-savukejärjestelmä ja koehenkilöiden oma kaupallisesti saatavilla ei- mentoli CC), 1 päivä mieltymysten arviointiistuntoon (koehenkilöt saavat valita, käyttävätkö P3L:tä tai VUSE:ta ad libitum), 2–10 päivän tauko jokaisen käynnin välillä ja 7 päivää passiivisen turvallisuuden seurantaan. ajanjaksoa.
Arvioidaan farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD, eli subjektiiviset vaikutukset) profiilit sekä P3L:n turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittava poltti vähintään 10 kaupallisesti saatavaa ei-mentolia CC:tä päivässä viimeisen 12 kuukauden ajan
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 60 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Tutkittava on luovuttanut tai saanut kokoverta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittava on käyttänyt muita tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin CC:tä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Nainen on raskaana tai imettää
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Naishenkilö käyttää estrogeenia sisältävää hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P3L Tuotteen käyttö
Kohteen tuotteen käyttö jaettiin satunnaisesti jokaiselle ad libitum -käyttöistunnolle kolmen tuotteen (P3L, VUSE ja CC) tuotteelle altistumisen jälkeen.
|
Ad libitum -käyttö enintään kolmen tunnin ajan. P3L tuottaa keskimäärin 80 µg nikotiinia hengityksellä Health Canada Intense -tupakointiohjelmassa. |
|
Kokeellinen: VUSE-tuotteen käyttö
Kohteen tuotteen käyttö jaettiin satunnaisesti jokaiselle ad libitum -käyttöistunnolle kolmen tuotteen (P3L, VUSE ja CC) tuotteelle altistumisen jälkeen.
|
Ad libitum -käyttö enintään kolmen tunnin ajan. VUSE annostelee keskimäärin 80 µg nikotiinia hengityksellä CORESTAn sähkösavukkeen suositteleman tupakointiohjelman perusteella. |
|
Kokeellinen: CC-tuotteen käyttö
Kohteen tuotteen käyttö jaettiin satunnaisesti jokaiselle ad libitum -käyttöistunnolle kolmen tuotteen (P3L, VUSE ja CC) tuotteelle altistumisen jälkeen.
|
Tutkittavan oman tuotemerkin ei-mentolia CC:n ad libitum käyttö enintään kolmen tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta nikotiinin/kotiniinin plasmapitoisuuden lähtötasosta jokaisen ad Libitum -käyttökerran jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuuttia ja 5 minuuttia ennen jokaista 3 tunnin tuotteen käyttöä lähtötilanteen mittaamiseksi, sitten 15 minuuttia ja 30 minuuttia tuotteen käyttöjakson jälkeen muutoksen osoittamiseksi lähtötasosta.
|
Jokaisessa ad libitum -käyttöistunnossa (P3L, VUSE ja CC) nikotiini/kotiniinin peruspitoisuuden muutos plasmassa mitattiin kahdesta verinäytteestä, jotka otettiin ennen tuotteen käyttöä (perustason mittaamiseksi) ja kahdesta verinäytteestä, jotka otettiin tuotteen käytön jälkeen ( näyttämään muutoksen lähtötasosta).
|
Mitattu 15 minuuttia ja 5 minuuttia ennen jokaista 3 tunnin tuotteen käyttöä lähtötilanteen mittaamiseksi, sitten 15 minuuttia ja 30 minuuttia tuotteen käyttöjakson jälkeen muutoksen osoittamiseksi lähtötasosta.
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomakkeen (QSU-brief) lyhyen version kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet; tekijä 1 (palkinto); Tekijä 2 (helpotus)
Aikaikkuna: QSU-lyhyt kyselylomake täytetty ennen tuotteen käyttökertaa, sitten 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia jokaisen tuotteen käytön aloittamisen jälkeen.
|
QSU-Brief-kyselylomake on väline, jolla mitataan tupakointihalua. Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan 10 kysymykseen, jotka pisteytettiin 1-7 7-pisteen asteikolla. Arvosana 1 tällä asteikolla tarkoittaa erittäin alhaista tupakointitarvetta, kun taas pistemäärä 7 tarkoittaa erittäin suurta tupakointitarvetta. Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään kysely ennen jokaista ad libitum -tuotteen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. (P3L, VUSE ja koehenkilöiden oma tuotemerkki non-mentol CC). Kaksi tekijäpistettä ja kokonaispistemäärä laskettiin. Tekijä 1 edustaa halua ja aikomusta tupakoida, ja tupakointi koetaan palkitsevana, kun taas tekijä 2 edustaa vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista ja kiireellisestä halusta tupakoida. Tuotteita verrattiin kaikilla aikapisteillä käyttäen toistuvaa mittausmallia käyttäen arvoja t0:n jälkeen. Malli mukautettiin perusarvon, sekvenssin ja ajanjakson mukaan toistuvalla mittauksella ajan mittaan ja satunnaisella vaikutuksella kohteissa. Kaikkien aikapisteiden mukautettu keskiarvo kullekin aikapisteelle arvioitiin. |
QSU-lyhyt kyselylomake täytetty ennen tuotteen käyttökertaa, sitten 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia jokaisen tuotteen käytön aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3L-PK-02-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .