Uživatelská přijatelnost systému dodávání laktátu nikotinu (P3L)
Uživatelská přijatelnost systému dodávání laktátu nikotinu ve vztahu k systému e-cigaret VUSE a komparátorům hořlavých cigaret
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie u jednotlivého subjektu bude mezi 3 a 8 týdny, včetně 1 dne pro screeningovou návštěvu, 3 dnů pro sezení s užitím ad libitum (P3L, systém e-cigaret VUSE a vlastní komerčně dostupné non-cigarety subjektů mentol CC), 1 den na sezení vyhodnocování preferencí (subjekty budou mít na výběr, zda budou používat ad libitum P3L nebo VUSE), 2 až 10 dní interval mezi každou návštěvou a 7 dní pro následnou kontrolu pasivní bezpečnosti doba.
Budou hodnoceny profily farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD, tj. subjektivní účinky), stejně jako bezpečnost a snášenlivost P3L.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele
- Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných nementolových CC za den po dobu posledních 12 měsíců
- Subjekt neplánuje v příštích 60 dnech přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku vyšetřovatele se subjekt z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu) nemůže zúčastnit studie.
- Subjekt daroval nebo dostával plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt užil tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin jiné než CC během 30 dnů před návštěvou screeningu
- Žena je těhotná nebo kojí
- Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce
- Žena používá hormonální antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P3L Použití produktu
Subjekt použití produktu byl náhodně přiřazen pro každou relaci použití ad libitum, po sekvenci expozice produktu složené ze tří produktů (P3L, VUSE a CC).
|
Ad libitum užívání po dobu maximálně tří hodin. P3L dodává v průměru 80 µg nikotinu na vdechnutí v rámci režimu Health Canada Intense smoking. |
|
Experimentální: Použití produktu VUSE
Subjekt použití produktu byl náhodně přiřazen pro každou relaci použití ad libitum, po sekvenci expozice produktu složené ze tří produktů (P3L, VUSE a CC).
|
Ad libitum užívání po dobu maximálně tří hodin. VUSE dodává v průměru 80 µg nikotinu na jedno vdechnutí na základě doporučeného režimu kouření e-cigarety CORESTA. |
|
Experimentální: Použití produktu CC
Subjekt použití produktu byl náhodně přiřazen pro každou relaci použití ad libitum, po sekvenci expozice produktu složené ze tří produktů (P3L, VUSE a CC).
|
Ad libitum použití vlastní značky nementolového CC subjektu po dobu maximálně tří hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní plazmatické koncentrace nikotinu/kotininu po každém použití ad Libitum.
Časové okno: Měřeno po 15 minutách a 5 minutách před každým 3hodinovým použitím produktu, aby byla poskytnuta základní měření, poté po 15 minutách a 30 minutách po období používání produktu, aby se ukázala změna od výchozí hodnoty.
|
Pro každou relaci použití ad libitum (P3L, VUSE a CC) byla měřena změna výchozí plazmatické koncentrace nikotinu/kotininu ze dvou vzorků krve odebraných před použitím produktu (pro zajištění základních měření) a ze dvou vzorků krve odebraných po použití produktu ( zobrazit změnu od výchozího stavu).
|
Měřeno po 15 minutách a 5 minutách před každým 3hodinovým použitím produktu, aby byla poskytnuta základní měření, poté po 15 minutách a 30 minutách po období používání produktu, aby se ukázala změna od výchozí hodnoty.
|
|
Celkové skóre krátké verze dotazníku nutkání na kouření (QSU-brief). Celkové skóre; Faktor 1 (odměna); Faktor 2 (úleva)
Časové okno: Stručný dotazník QSU vyplněný před relací použití produktu, poté 60 minut, 120 minut a 180 minut po zahájení každé relace použití produktu.
|
Dotazník QSU-Brief je nástroj používaný k měření nutkání kouřit. Subjekty byly požádány, aby odpověděly na 10 otázek hodnocených od 1 do 7 na 7bodové škále. Skóre 1 na této škále znamená velmi nízké nutkání kouřit, zatímco skóre 7 znamená velmi vysoké nutkání kouřit. Subjekty byly požádány o vyplnění dotazníku před, během a po každé relaci užívání produktu ad libitum. (P3L, VUSE a vlastní značka nementolových CC subjektů). Byla odvozena dvě faktorová skóre a celkové skóre. Faktor 1 představuje touhu a záměr kouřit s kouřením vnímaným jako obohacující, zatímco faktor 2 představuje očekávání úlevy od negativních účinků s naléhavou touhou kouřit. Produkty byly porovnány ve všech časových bodech pomocí modelu opakovaného měření s použitím hodnot po t0. Model upravený pro základní hodnotu, sekvenci a období s opakovaným měřením v průběhu času a náhodným efektem u subjektů. Byl odhadnut upravený průměr ve všech časových bodech pro každý časový bod. |
Stručný dotazník QSU vyplněný před relací použití produktu, poté 60 minut, 120 minut a 180 minut po zahájení každé relace použití produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P3L-PK-02-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P3L
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno