Aceitabilidade do usuário de um sistema de entrega de lactato de nicotina (P3L)
Aceitabilidade do usuário de um sistema de entrega de lactato de nicotina em relação ao sistema de cigarro eletrônico VUSE e comparadores de cigarros combustíveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração total do estudo para um sujeito individual será entre 3 e 8 semanas, incluindo 1 dia para a visita de triagem, 3 dias para as sessões de uso ad libitum (P3L, sistema de cigarro eletrônico VUSE e os próprios sujeitos não disponíveis comercialmente mentol CC), 1 dia para a sessão de avaliação de preferência (os sujeitos terão a opção de usar ad libitum o P3L ou o VUSE), o intervalo de 2 a 10 dias entre cada visita e 7 dias para o acompanhamento de segurança passiva período.
Os perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD, ou seja, efeitos subjetivos), serão avaliados, bem como a segurança e tolerabilidade do P3L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador
- O sujeito fumou pelo menos 10 CCs não mentolados disponíveis comercialmente por dia nos últimos 12 meses
- Sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 60 dias
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social)
- O sujeito doou ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- O sujeito usou produtos de tabaco ou produtos contendo nicotina que não sejam CCs dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando
- Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz
- Indivíduo do sexo feminino usa contracepção hormonal contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do produto P3L
O uso do produto em questão foi atribuído aleatoriamente para cada sessão de uso ad libitum, seguindo uma sequência de exposição do produto composta pelos três produtos (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum por no máximo três horas. O P3L fornece, em média, 80 µg de nicotina por tragada sob o regime de tabagismo intenso da Health Canada. |
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Experimental: Uso do produto VUSE
O uso do produto em questão foi atribuído aleatoriamente para cada sessão de uso ad libitum, seguindo uma sequência de exposição do produto composta pelos três produtos (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum por no máximo três horas. O VUSE fornece, em média, 80 µg de nicotina por tragada com base no regime de tabagismo recomendado para cigarros eletrônicos CORESTA. |
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Experimental: Uso do produto CC
O uso do produto em questão foi atribuído aleatoriamente para cada sessão de uso ad libitum, seguindo uma sequência de exposição do produto composta pelos três produtos (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum da própria marca de CC não mentolado do sujeito por no máximo três horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da concentração plasmática basal de nicotina/cotinina após cada sessão de uso ad libitum.
Prazo: Medido 15 minutos e 5 minutos antes de cada 3 horas de uso do produto para fornecer medidas de linha de base, depois 15 minutos e 30 minutos após o período de uso do produto para mostrar a mudança da linha de base.
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Para cada sessão de uso ad libitum (P3L, VUSE e CC), a alteração da concentração plasmática de base de nicotina/cotinina foi medida a partir de duas amostras de sangue coletadas antes do uso do produto (para fornecer medidas de linha de base) e de duas amostras de sangue coletadas após o uso do produto ( para mostrar a mudança da linha de base).
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Medido 15 minutos e 5 minutos antes de cada 3 horas de uso do produto para fornecer medidas de linha de base, depois 15 minutos e 30 minutos após o período de uso do produto para mostrar a mudança da linha de base.
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Pontuação geral da versão curta do questionário de vontade de fumar (QSU-breve). Pontuação total; Fator 1 (Recompensa); Fator 2 (Alívio)
Prazo: Questionário breve QSU preenchido antes da sessão de uso do produto, depois 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após o início de cada sessão de uso do produto.
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O questionário QSU-Brief é um instrumento utilizado para medir a vontade de fumar. Os indivíduos foram convidados a responder a 10 perguntas, pontuadas de 1 a 7 em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação de 1 nesta escala indica um desejo muito baixo de fumar, enquanto uma pontuação de 7 indica um desejo muito alto de fumar. Os indivíduos foram solicitados a preencher o questionário antes, durante e após cada sessão de uso ad libitum do produto. (P3L, VUSE e Marca Própria dos Sujeitos de Não Mentol CC). Duas pontuações fatoriais e uma pontuação total foram derivadas. O Fator 1 representa o desejo e a intenção de fumar com fumar percebido como gratificante, enquanto o Fator 2 representa uma antecipação do alívio do efeito negativo com um desejo urgente de fumar. Os produtos foram comparados em todos os pontos de tempo usando um modelo de medida repetida usando valores após t0. O modelo ajustado para valor de linha de base, sequência e período com medida repetida ao longo do tempo e um efeito aleatório nos sujeitos. A média ajustada de todos os pontos de tempo, para cada ponto de tempo, foi estimada. |
Questionário breve QSU preenchido antes da sessão de uso do produto, depois 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após o início de cada sessão de uso do produto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P3L-PK-02-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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