Brugeracceptabilitet af et nikotin-lactat-tilførselssystem (P3L)
Brugeracceptabilitet af et nikotin-lactat-tilførselssystem i forhold til VUSE e-cigaretsystemet og brændbare cigaretkomparatorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af undersøgelsen for en individuel forsøgsperson vil være mellem 3 og 8 uger, inklusive 1 dag til screeningbesøget, 3 dage til ad libitum-brugssessionerne (P3L, VUSE e-cigaretsystem og forsøgspersonernes egne kommercielt tilgængelige ikke- menthol CC), 1 dag til præferenceevalueringssessionen (emnerne vil få valget mellem at bruge ad libitum P3L eller VUSE), de 2 til 10 dages interval mellem hvert besøg og 7 dage til den passive sikkerhedsopfølgning periode.
Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD, dvs. subjektive effekter) profiler vil blive evalueret såvel som sikkerheden og tolerabiliteten af P3L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren
- Forsøgsperson røg mindst 10 kommercielt tilgængelige non-menthol CC'er om dagen i de sidste 12 måneder
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag)
- Forsøgspersonen har doneret eller fået fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har brugt andre tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter end CC'er inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
- Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention
- Kvindelig forsøgsperson bruger østrogenholdig hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P3L Produktanvendelse
Emnets produktbrug blev tilfældigt tildelt for hver ad libitum-brugssession efter en sekvens af produkteksponering bestående af de tre produkter (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum brug i højst tre timer. P3L leverer i gennemsnit 80 µg nikotin pr. sug under Health Canadas intense rygeregime. |
|
Eksperimentel: VUSE Produktanvendelse
Emnets produktbrug blev tilfældigt tildelt for hver ad libitum-brugssession efter en sekvens af produkteksponering bestående af de tre produkter (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum brug i højst tre timer. VUSE leverer i gennemsnit 80 µg nikotin pr. sug baseret på CORESTA e-cigaret anbefalet rygeregime. |
|
Eksperimentel: Brug af CC-produkt
Emnets produktbrug blev tilfældigt tildelt for hver ad libitum-brugssession efter en sekvens af produkteksponering bestående af de tre produkter (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget mærke af non-menthol CC i højst tre timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-plasmakoncentration af nikotin/kotinin efter hver ad libitum-brugssession.
Tidsramme: Målt 15 minutter og 5 minutter før hver 3-timers brug af produktet for at give baseline-mål, derefter 15 minutter og 30 minutter efter produktbrugsperioden for at vise ændring fra baseline.
|
For hver ad libitum-brugssession (P3L, VUSE og CC) blev ændringen fra baseline-plasmakoncentrationen af nikotin/kotinin målt fra to blodprøver indsamlet før brug af produktet (for at give baseline-mål) og fra to blodprøver indsamlet efter brug af produktet ( for at vise ændring fra baseline).
|
Målt 15 minutter og 5 minutter før hver 3-timers brug af produktet for at give baseline-mål, derefter 15 minutter og 30 minutter efter produktbrugsperioden for at vise ændring fra baseline.
|
|
Samlet score for den korte version af spørgeskemaet om rygningstrang (QSU-brief). Samlet score; Faktor 1 (Belønning); Faktor 2 (lindring)
Tidsramme: QSU-kort spørgeskema udfyldt før produktbrugssession, derefter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter start af hver produktbrugssession.
|
QSU-Brief-spørgeskemaet er et instrument, der bruges til at måle rygetrang. Forsøgspersonerne blev bedt om at svare på 10 spørgsmål, scoret fra 1 til 7 på en 7-trins skala. En score på 1 på denne skala indikerer en meget lav rygetrang, mens en score på 7 indikerer en meget høj rygetrang. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet før, under og efter hver ad libitum produktbrugssession. (P3L, VUSE og forsøgspersonernes eget mærke af Non-menthol CC). To faktorscore og en totalscore blev udledt. Faktor 1 repræsenterer ønsket om og intentionen om at ryge med rygning opfattet som givende, mens faktor 2 repræsenterer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om at ryge. Produkter blev sammenlignet over alle tidspunkter ved hjælp af en model med gentagen måling ved hjælp af værdier efter t0. Modellen justerede for basislinjeværdi, sekvens og periode med gentagne målinger over tid og en tilfældig effekt hos forsøgspersoner. Justeret gennemsnit over alle tidspunkter for hvert tidspunkt blev estimeret. |
QSU-kort spørgeskema udfyldt før produktbrugssession, derefter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter start af hver produktbrugssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P3L-PK-02-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P3L
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet