Acceptabilité par l'utilisateur d'un système d'administration de lactate de nicotine (P3L)
Acceptabilité par l'utilisateur d'un système d'administration de lactate de nicotine par rapport au système de cigarette électronique VUSE et aux comparateurs de cigarettes combustibles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour un sujet individuel sera comprise entre 3 et 8 semaines, dont 1 jour pour la visite de dépistage, 3 jours pour les sessions d'utilisation ad libitum (P3L, système de cigarette électronique VUSE et propre non- menthol CC), 1 jour pour la séance d'évaluation des préférences (les sujets auront le choix d'utiliser ad libitum le P3L ou le VUSE), les 2 à 10 jours d'intervalle entre chaque visite, et 7 jours pour le suivi de la sécurité passive période.
Les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD, c'est-à-dire effets subjectifs) seront évalués ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du P3L.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tabagisme, sujet en bonne santé tel que jugé par l'investigateur
- Le sujet a fumé au moins 10 CC sans menthol disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 60 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale)
- - Le sujet a donné ou reçu du sang total ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Le sujet a utilisé des produits du tabac ou des produits contenant de la nicotine autres que les CC dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace
- Le sujet féminin utilise une contraception hormonale contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du produit P3L
L'utilisation du produit par le sujet a été attribuée au hasard pour chaque session d'utilisation ad libitum, à la suite d'une séquence d'exposition au produit composée des trois produits (P3L, VUSE et CC).
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Utilisation ad libitum pour un maximum de trois heures. P3L délivre, en moyenne, 80 µg de nicotine par bouffée sous le régime de tabagisme intense de Santé Canada. |
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Expérimental: Utilisation du produit VUSE
L'utilisation du produit par le sujet a été attribuée au hasard pour chaque session d'utilisation ad libitum, à la suite d'une séquence d'exposition au produit composée des trois produits (P3L, VUSE et CC).
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Utilisation ad libitum pour un maximum de trois heures. VUSE délivre, en moyenne, 80 µg de nicotine par bouffée sur la base du régime de tabagisme recommandé pour la cigarette électronique CORESTA. |
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Expérimental: Utilisation du produit CC
L'utilisation du produit par le sujet a été attribuée au hasard pour chaque session d'utilisation ad libitum, à la suite d'une séquence d'exposition au produit composée des trois produits (P3L, VUSE et CC).
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Utilisation ad libitum de la propre marque de CC sans menthol du sujet pendant un maximum de trois heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la concentration plasmatique de base de nicotine/cotinine après chaque session d'utilisation ad libitum.
Délai: Mesuré à 15 minutes et 5 minutes avant chaque utilisation du produit de 3 heures pour fournir des mesures de base, puis à 15 minutes et 30 minutes après la période d'utilisation du produit pour montrer le changement par rapport à la ligne de base.
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Pour chaque session d'utilisation ad libitum (P3L, VUSE et CC), le changement par rapport à la concentration plasmatique de base de nicotine/cotinine a été mesuré à partir de deux échantillons de sang prélevés avant l'utilisation du produit (pour fournir des mesures de base) et à partir de deux échantillons de sang prélevés après l'utilisation du produit ( pour montrer le changement par rapport à la ligne de base).
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Mesuré à 15 minutes et 5 minutes avant chaque utilisation du produit de 3 heures pour fournir des mesures de base, puis à 15 minutes et 30 minutes après la période d'utilisation du produit pour montrer le changement par rapport à la ligne de base.
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Score global de la version courte du questionnaire sur les envies de fumer (QSU-brief). Score total; Facteur 1 (récompense); Facteur 2 (Soulagement)
Délai: QSU-brief questionnaire rempli avant la session d'utilisation du produit, puis à 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes après le début de chaque session d'utilisation du produit.
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Le questionnaire QSU-Brief est un instrument utilisé pour mesurer l'envie de fumer. Les sujets ont été invités à répondre à 10 questions, notées de 1 à 7 sur une échelle de 7 points. Un score de 1 sur cette échelle indique une très faible envie de fumer, tandis qu'un score de 7 indique une très forte envie de fumer. Les sujets ont été invités à remplir le questionnaire avant, pendant et après chaque session d'utilisation ad libitum du produit. (P3L, VUSE et propre marque de CC sans menthol des sujets). Deux scores factoriels et un score total ont été dérivés. Le facteur 1 représente le désir et l'intention de fumer avec le tabagisme perçu comme gratifiant, tandis que le facteur 2 représente une anticipation de soulagement de l'effet négatif avec un désir urgent de fumer. Les produits ont été comparés sur tous les points dans le temps à l'aide d'un modèle de mesures répétées utilisant des valeurs après t0. Le modèle a été ajusté pour la valeur de référence, la séquence et la période avec une mesure répétée dans le temps et un effet aléatoire chez les sujets. La moyenne ajustée sur tous les points dans le temps, pour chaque point dans le temps, a été estimée. |
QSU-brief questionnaire rempli avant la session d'utilisation du produit, puis à 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes après le début de chaque session d'utilisation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P3L-PK-02-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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