Accettabilità da parte dell'utente di un sistema di erogazione del lattato di nicotina (P3L)
Accettabilità da parte dell'utente di un sistema di erogazione di lattato di nicotina rispetto al sistema di sigaretta elettronica VUSE e ai comparatori di sigarette combustibili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per un singolo soggetto sarà compresa tra 3 e 8 settimane, compreso 1 giorno per la visita di screening, 3 giorni per le sessioni di utilizzo ad libitum (P3L, sistema di sigaretta elettronica VUSE e i soggetti disponibili in commercio non- mentolo CC), 1 giorno per la sessione di valutazione delle preferenze (ai soggetti verrà data la scelta di utilizzare ad libitum il P3L o il VUSE), l'intervallo da 2 a 10 giorni tra ogni visita e 7 giorni per il follow-up di sicurezza passiva periodo.
Saranno valutati i profili di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD, cioè effetti soggettivi), nonché la sicurezza e la tollerabilità del P3L.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha fumato almeno 10 CC non al mentolo disponibili in commercio al giorno negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 60 giorni
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale)
- - Il soggetto ha donato o ha ricevuto sangue intero o emoderivati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- - Il soggetto ha utilizzato prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina diversi dai CC nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- La donna è incinta o sta allattando
- Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace
- Il soggetto di sesso femminile usa contraccettivi ormonali contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: P3L Uso del prodotto
L'uso del prodotto soggetto è stato assegnato in modo casuale per ciascuna sessione di utilizzo ad libitum, seguendo una sequenza di esposizione al prodotto composta dai tre prodotti (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum per un massimo di tre ore. P3L fornisce, in media, 80 µg di nicotina per boccata sotto il regime di fumo intenso di Health Canada. |
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Sperimentale: Uso del prodotto VUSE
L'uso del prodotto soggetto è stato assegnato in modo casuale per ciascuna sessione di utilizzo ad libitum, seguendo una sequenza di esposizione al prodotto composta dai tre prodotti (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum per un massimo di tre ore. VUSE eroga, in media, 80 µg di nicotina per boccata in base al regime di fumo raccomandato dalla sigaretta elettronica CORESTA. |
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Sperimentale: Uso del prodotto CC
L'uso del prodotto soggetto è stato assegnato in modo casuale per ciascuna sessione di utilizzo ad libitum, seguendo una sequenza di esposizione al prodotto composta dai tre prodotti (P3L, VUSE e CC).
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Uso ad libitum della propria marca di CC non al mentolo del soggetto per un massimo di tre ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla concentrazione plasmatica basale di nicotina/cotinina dopo ogni sessione di utilizzo ad libitum.
Lasso di tempo: Misurato a 15 minuti e 5 minuti prima di ogni utilizzo del prodotto di 3 ore per fornire misure di base, quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il periodo di utilizzo del prodotto per mostrare il cambiamento rispetto al valore di base.
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Per ciascuna sessione di utilizzo ad libitum (P3L, VUSE e CC), è stata misurata la variazione rispetto alla concentrazione plasmatica basale di nicotina/cotinina da due campioni di sangue raccolti prima dell'uso del prodotto (per fornire misure di base) e da due campioni di sangue raccolti dopo l'uso del prodotto ( per mostrare il cambiamento rispetto al basale).
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Misurato a 15 minuti e 5 minuti prima di ogni utilizzo del prodotto di 3 ore per fornire misure di base, quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il periodo di utilizzo del prodotto per mostrare il cambiamento rispetto al valore di base.
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Punteggio complessivo della versione breve del questionario sugli stimoli del fumo (breve QSU). Punteggio totale; Fattore 1 (Ricompensa); Fattore 2 (rilievo)
Lasso di tempo: Breve questionario QSU completato prima della sessione di utilizzo del prodotto, quindi a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di utilizzo del prodotto.
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Il questionario QSU-Brief è uno strumento utilizzato per misurare la voglia di fumare. Ai soggetti è stato chiesto di rispondere a 10 domande, con un punteggio da 1 a 7 su una scala a 7 punti. Un punteggio di 1 su questa scala indica una voglia di fumare molto bassa, mentre un punteggio di 7 indica una voglia di fumare molto alta. Ai soggetti è stato chiesto di completare il questionario prima, durante e dopo ogni sessione di utilizzo del prodotto ad libitum. (P3L, VUSE e il marchio del soggetto di CC senza mentolo). Sono stati ricavati due punteggi fattoriali e un punteggio totale. Il fattore 1 rappresenta il desiderio e l'intenzione di fumare con il fumo percepito come gratificante, mentre il fattore 2 rappresenta un'anticipazione del sollievo dall'effetto negativo con un desiderio urgente di fumare. I prodotti sono stati confrontati su tutti i punti temporali utilizzando un modello di misura ripetuta utilizzando i valori dopo t0. Il modello è stato aggiustato per valore basale, sequenza e periodo con misure ripetute nel tempo e un effetto casuale nei soggetti. È stata stimata la media aggiustata su tutti i punti temporali, per ciascun punto temporale. |
Breve questionario QSU completato prima della sessione di utilizzo del prodotto, quindi a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di utilizzo del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P3L-PK-02-US
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Prove cliniche su P3L
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Philip Morris Products S.A.Completato