Benutzerakzeptanz eines Nicotine Lactate Delivery Systems (P3L)
Benutzerakzeptanz eines Nikotin-Laktat-Verabreichungssystems in Bezug auf das VUSE e-Zigarettensystem und Vergleichsgeräte für brennbare Zigaretten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie für einen einzelnen Probanden beträgt zwischen 3 und 8 Wochen, einschließlich 1 Tag für den Screening-Besuch, 3 Tage für Sitzungen zur ad libitum-Verwendung (P3L, VUSE-E-Zigarettensystem und eigene im Handel erhältliche nicht- Menthol CC), 1 Tag für die Präferenzbewertungssitzung (die Probanden haben die Wahl, ob sie das P3L oder das VUSE ad libitum verwenden möchten), das 2- bis 10-tägige Intervall zwischen jedem Besuch und 7 Tage für die Nachsorge zur passiven Sicherheit Zeitraum.
Die Profile der Pharmakokinetik (PK) und der Pharmakodynamik (PD, d. h. subjektive Wirkungen) werden ebenso bewertet wie die Sicherheit und Verträglichkeit des P3L.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rose Research Center, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag geraucht
- Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 60 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Tabakprodukte oder nikotinhaltige Produkte als CCs verwendet
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
- Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu
- Weibliches Subjekt verwendet eine östrogenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung des P3L-Produkts
Die betroffene Produktnutzung wurde nach dem Zufallsprinzip für jede Ad-libitum-Anwendungssitzung nach einer Sequenz von Produktexposition, die aus den drei Produkten (P3L, VUSE und CC) bestand, zugewiesen.
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Anwendung nach Belieben für maximal drei Stunden. P3L liefert im Durchschnitt 80 µg Nikotin pro Zug unter dem Intensivraucherprogramm von Health Canada. |
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Experimental: Verwendung von VUSE-Produkten
Die betroffene Produktnutzung wurde nach dem Zufallsprinzip für jede Ad-libitum-Anwendungssitzung nach einer Sequenz von Produktexposition, die aus den drei Produkten (P3L, VUSE und CC) bestand, zugewiesen.
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Anwendung nach Belieben für maximal drei Stunden. VUSE gibt durchschnittlich 80 µg Nikotin pro Zug ab, basierend auf dem von CORESTA empfohlenen Rauchregime für E-Zigaretten. |
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Experimental: Verwendung des CC-Produkts
Die betroffene Produktnutzung wurde nach dem Zufallsprinzip für jede Ad-libitum-Anwendungssitzung nach einer Sequenz von Produktexposition, die aus den drei Produkten (P3L, VUSE und CC) bestand, zugewiesen.
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Ad-libitum-Verwendung der eigenen Marke von Nicht-Menthol-CC des Probanden für maximal drei Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangsplasmakonzentration von Nikotin/Cotinin nach jeder Sitzung mit ad libitum-Anwendung.
Zeitfenster: Gemessen 15 Minuten und 5 Minuten vor jeder 3-stündigen Produktanwendung, um Basiswerte bereitzustellen, dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Produktanwendung, um die Veränderung gegenüber der Basislinie anzuzeigen.
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Für jede Ad-libitum-Anwendungssitzung (P3L, VUSE und CC) wurde die Veränderung der Plasmakonzentration von Nikotin/Cotinin gegenüber dem Ausgangswert anhand von zwei Blutproben gemessen, die vor der Verwendung des Produkts entnommen wurden (um Ausgangswerte zu liefern) und anhand von zwei Blutproben, die nach der Verwendung des Produkts entnommen wurden ( Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anzuzeigen).
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Gemessen 15 Minuten und 5 Minuten vor jeder 3-stündigen Produktanwendung, um Basiswerte bereitzustellen, dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Produktanwendung, um die Veränderung gegenüber der Basislinie anzuzeigen.
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Gesamtnote der Kurzfassung des Fragebogens zum Rauchtrieb (QSU-Brief). Gesamtpunktzahl; Faktor 1 (Belohnung); Faktor 2 (Erleichterung)
Zeitfenster: QSU-Kurzfragebogen, der vor der Produktnutzungssitzung ausgefüllt wird, dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach Beginn jeder Produktnutzungssitzung.
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Der Fragebogen QSU-Brief ist ein Instrument zur Messung des Rauchverlangens. Die Probanden wurden gebeten, auf 10 Fragen zu antworten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden. Ein Wert von 1 auf dieser Skala weist auf einen sehr geringen Rauchdrang hin, während ein Wert von 7 auf einen sehr hohen Rauchdrang hinweist. Die Probanden wurden gebeten, den Fragebogen vor, während und nach jeder ad libitum-Produktanwendungssitzung auszufüllen. (P3L, VUSE und die eigene Marke von Non-Menthol CC). Es wurden zwei Faktorscores und ein Gesamtscore abgeleitet. Faktor 1 repräsentiert den Wunsch und die Absicht zu rauchen, wobei das Rauchen als lohnend empfunden wird, während Faktor 2 eine Erwartung der Linderung negativer Auswirkungen mit einem dringenden Wunsch zu rauchen darstellt. Die Produkte wurden über alle Zeitpunkte hinweg unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Werten nach t0 verglichen. Das Modell wurde für den Ausgangswert, die Sequenz und den Zeitraum mit wiederholter Messung im Laufe der Zeit und einem zufälligen Effekt bei den Probanden angepasst. Der angepasste Mittelwert über alle Zeitpunkte wurde für jeden Zeitpunkt geschätzt. |
QSU-Kurzfragebogen, der vor der Produktnutzungssitzung ausgefüllt wird, dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach Beginn jeder Produktnutzungssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P3L-PK-02-US
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur P3L
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Philip Morris Products S.A.Abgeschlossen