Aceptabilidad del usuario de un sistema de suministro de lactato de nicotina (P3L)
Aceptabilidad del usuario de un sistema de suministro de lactato de nicotina en relación con el sistema de cigarrillos electrónicos VUSE y los comparadores de cigarrillos combustibles
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del estudio para un sujeto individual será de entre 3 y 8 semanas, incluido 1 día para la visita de selección, 3 días para las sesiones de uso ad libitum (P3L, sistema de cigarrillos electrónicos VUSE y los propios sujetos no disponibles comercialmente). mentol CC), 1 día para la sesión de evaluación de preferencia (los sujetos tendrán la opción de usar ad libitum el P3L o el VUSE), los 2 a 10 días de intervalo entre cada visita y 7 días para el seguimiento de seguridad pasiva período.
Se evaluarán los perfiles de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD, es decir, efectos subjetivos), así como la seguridad y tolerabilidad de la P3L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador
- El sujeto fumó al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día durante los últimos 12 meses
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 60 días
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales)
- El sujeto ha donado o ha recibido sangre completa o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- El sujeto ha consumido productos de tabaco o productos que contienen nicotina distintos de los CC dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- El sujeto femenino no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción eficaz
- El sujeto femenino usa anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno o terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del producto P3L
El uso del producto en cuestión se asignó aleatoriamente para cada sesión de uso ad libitum, siguiendo una secuencia de exposición al producto compuesta por los tres productos (P3L, VUSE y CC).
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Uso ad libitum durante un máximo de tres horas. P3L entrega, en promedio, 80 µg de nicotina por bocanada bajo el régimen de fumar intenso de Health Canada. |
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Experimental: Uso del producto VUSE
El uso del producto en cuestión se asignó aleatoriamente para cada sesión de uso ad libitum, siguiendo una secuencia de exposición al producto compuesta por los tres productos (P3L, VUSE y CC).
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Uso ad libitum durante un máximo de tres horas. VUSE proporciona, en promedio, 80 µg de nicotina por bocanada según el régimen de fumar recomendado para cigarrillos electrónicos CORESTA. |
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Experimental: Uso del producto CC
El uso del producto en cuestión se asignó aleatoriamente para cada sesión de uso ad libitum, siguiendo una secuencia de exposición al producto compuesta por los tres productos (P3L, VUSE y CC).
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Uso ad libitum de la marca propia del sujeto de CC sin mentol durante un máximo de tres horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la concentración plasmática inicial de nicotina/cotinina después de cada sesión de uso ad libitum.
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos y 5 minutos antes de cada uso del producto de 3 horas para proporcionar medidas de referencia, luego 15 minutos y 30 minutos después del período de uso del producto para mostrar el cambio desde la línea de base.
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Para cada sesión de uso ad libitum (P3L, VUSE y CC), se midió el cambio de la concentración plasmática inicial de nicotina/cotinina a partir de dos muestras de sangre recolectadas antes del uso del producto (para proporcionar medidas de referencia) y de dos muestras de sangre recolectadas después del uso del producto ( para mostrar el cambio desde la línea de base).
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Medido 15 minutos y 5 minutos antes de cada uso del producto de 3 horas para proporcionar medidas de referencia, luego 15 minutos y 30 minutos después del período de uso del producto para mostrar el cambio desde la línea de base.
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Puntuación global de la versión corta del Cuestionario de impulsos de fumar (QSU-brief). Puntaje total; Factor 1 (Recompensa); Factor 2 (Relieve)
Periodo de tiempo: Cuestionario breve de QSU completado antes de la sesión de uso del producto, luego a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de comenzar cada sesión de uso del producto.
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El cuestionario QSU-Brief es un instrumento utilizado para medir la necesidad de fumar. Se pidió a los sujetos que respondieran a 10 preguntas, puntuadas del 1 al 7 en una escala de 7 puntos. Una puntuación de 1 en esta escala indica una necesidad muy baja de fumar, mientras que una puntuación de 7 indica una necesidad muy alta de fumar. Se pidió a los sujetos que completaran el cuestionario antes, durante y después de cada sesión de uso del producto ad libitum. (P3L, VUSE y marca propia de los sujetos de CC sin mentol). Se obtuvieron dos puntajes factoriales y un puntaje total. El Factor 1 representa el deseo y la intención de fumar con la percepción de fumar como gratificante, mientras que el Factor 2 representa una anticipación del alivio del efecto negativo con un deseo urgente de fumar. Los productos se compararon en todos los puntos de tiempo usando un modelo de medidas repetidas usando valores después de t0. El modelo se ajustó para el valor inicial, la secuencia y el período con medidas repetidas en el tiempo y un efecto aleatorio en los sujetos. Se estimó la media ajustada sobre todos los puntos de tiempo, para cada punto de tiempo. |
Cuestionario breve de QSU completado antes de la sesión de uso del producto, luego a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de comenzar cada sesión de uso del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P3L-PK-02-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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