Приемлемость системы доставки лактата никотина (P3L) пользователем
Приемлемость для пользователя системы доставки лактата никотина по сравнению с системой электронных сигарет VUSE и компараторами горючих сигарет
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять от 3 до 8 недель, включая 1 день для визита для скрининга, 3 дня для сеансов использования вволю (P3L, система электронных сигарет VUSE и собственные коммерчески доступные не- ментол CC), 1 день для сеанса оценки предпочтений (испытуемым будет предоставлен выбор использования вволю P3L или VUSE), интервал от 2 до 10 дней между каждым посещением и 7 дней для последующего наблюдения за пассивной безопасностью. период.
Будут оцениваться профили фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД, т.е. субъективные эффекты), а также безопасность и переносимость P3L.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя
- Субъект выкуривал не менее 10 коммерчески доступных безментоловых сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
- Субъект не планирует бросить курить в ближайшие 60 дней.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект сдал или получил цельную кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект употреблял табачные изделия или никотинсодержащие продукты, кроме CC, в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Субъект женского пола не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
- Субъект женского пола использует эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование продукта P3L
Использование рассматриваемого продукта было случайным образом назначено для каждого сеанса использования ad libitum после последовательности воздействия продукта, состоящей из трех продуктов (P3L, VUSE и CC).
|
Ad libitum использовать в течение максимум трех часов. P3L доставляет в среднем 80 мкг никотина на затяжку в режиме интенсивного курения Health Canada. |
|
Экспериментальный: Использование продукта VUSE
Использование рассматриваемого продукта было случайным образом назначено для каждого сеанса использования ad libitum после последовательности воздействия продукта, состоящей из трех продуктов (P3L, VUSE и CC).
|
Ad libitum использовать в течение максимум трех часов. VUSE доставляет в среднем 80 мкг никотина на затяжку в соответствии с рекомендованным режимом курения электронных сигарет CORESTA. |
|
Экспериментальный: Использование продукта CC
Использование рассматриваемого продукта было случайным образом назначено для каждого сеанса использования ad libitum после последовательности воздействия продукта, состоящей из трех продуктов (P3L, VUSE и CC).
|
Использование без ментола собственной марки СС субъекта в течение максимум трех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации никотина/котинина в плазме после каждого сеанса использования ad Libitum.
Временное ограничение: Измерялось за 15 минут и 5 минут до каждого 3-часового использования продукта, чтобы обеспечить базовые показатели, а затем через 15 минут и 30 минут после периода использования продукта, чтобы показать изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Для каждого сеанса использования ad libitum (P3L, VUSE и CC) изменение концентрации никотина/котинина в плазме по сравнению с исходным уровнем измерялось в двух образцах крови, взятых до использования продукта (для обеспечения исходных показателей), и в двух образцах крови, собранных после использования продукта ( чтобы показать изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
Измерялось за 15 минут и 5 минут до каждого 3-часового использования продукта, чтобы обеспечить базовые показатели, а затем через 15 минут и 30 минут после периода использования продукта, чтобы показать изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Общий балл краткой версии опросника о влечениях к курению (QSU-бриф). Общий счет; Фактор 1 (Награда); Фактор 2 (Помощь)
Временное ограничение: Краткий опросник QSU заполнялся перед сеансом использования продукта, а затем через 60, 120 и 180 минут после начала каждого сеанса использования продукта.
|
Опросник QSU-Brief представляет собой инструмент, используемый для измерения тяги к курению. Испытуемых просили ответить на 10 вопросов, оцениваемых от 1 до 7 по 7-балльной шкале. 1 балл по этой шкале указывает на очень слабое желание курить, а 7 баллов указывает на очень сильное желание курить. Субъектов просили заполнить анкету до, во время и после каждого сеанса использования продукта ad libitum. (P3L, VUSE и собственная торговая марка без ментола CC). Были получены два фактора и общий балл. Фактор 1 представляет желание и намерение курить, при этом курение воспринимается как вознаграждение, в то время как фактор 2 представляет собой ожидание облегчения негативного воздействия с настоятельным желанием закурить. Продукты сравнивались во все моменты времени с использованием модели повторных измерений с использованием значений после t0. Модель скорректирована по исходному значению, последовательности и периоду с повторными измерениями с течением времени и случайным эффектом у субъектов. Оценивали скорректированное среднее по всем временным точкам для каждой временной точки. |
Краткий опросник QSU заполнялся перед сеансом использования продукта, а затем через 60, 120 и 180 минут после начала каждого сеанса использования продукта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P3L-PK-02-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .